앨러간 사업보고서 읽어보기(2020.02.18.)

앨러간(ALLERGAN PLC, AGN)의 사업보고서를 발췌 하였습니다.

2020년 5월을 기점으로 앨러간을 흡수합병한 애브비의 사업보고서는

이전 글을 참고하실 수 있습니다.

 

사업의 내용

연혁
Allergan plc는 2013 년 5 월 16 일 아일랜드에 개인 유한 회사로 설립되었으며 2013 년 9 월 20 일부터 공개 유한 회사로 다시 등록되었습니다. Allergan plc 수준의 특정 중요하지 않은 현금 및 비 현금 거래를 제외하고 별도의 표시가없는 한, 연결 재무 제표 및 공시는 별도의 등록자 인 Allergan plc와 Warner Chilcott Limited에 대한 것입니다. Warner Chilcott Limited의 결과는 Allergan plc의 결과로 통합됩니다. Allergan plc와 Warner Chilcott Limited 간의 최소 활동으로 인해이 문서 전체에서 참조 된 내용은 Allergan plc와 Warner Chilcott Limited와 관련이 있습니다. Allergan plc와 Warner Chilcott Limited의 차이점에 대한 요약은이 문서의 동봉 된 "연결 재무 제표에 대한 참고 사항"의 "주 3-Warner Chilcott Limited 결과와 Allergan plc 결과의 조정"을 참조하십시오.

Allergan plc 보통주는 NYSE에서 티커 기호 "AGN"으로 거래됩니다. 개정 된 1934 년 증권 거래법 ( "교환법")에 따른 규칙 12g-3 (c)에 따라 Allergan plc의 보통주는 교환법 12 (b) 및 Allergan plc에 따라 등록 된 것으로 간주됩니다. 교환법의 정보 요구 사항 및 그에 따라 공표 된 규칙 및 규정이 적용됩니다.

2019 년 6 월 25 일, 회사는 세계적인 연구 주도형 바이오 제약 회사 인 AbbVie Inc. (“AbbVie”)가 Allergan plc를 주식으로 인수 할 거래 계약 (“AbbVie 계약”)을 체결했다고 발표했습니다. AbbVie 거래가 발표 된 당시 AbbVie의 당시 주가를 기준으로 Allergan 주당 188.24 달러 (약 630 억 달러)에 달하는 현금 거래 (“AbbVie 거래”). 제안 된 AbbVie 거래가 마감되면 회사 주주는 0.8bb 주식의 AbbVie 보통주와 120.30 달러의 기존 주식을 각각받습니다. 2019 년 10 월 14 일, 회사의 주주는 AbbVie 거래 승인에 투표했습니다. AbbVie Transaction은 관례적인 규제 승인 및 기타 관례적인 폐쇄 조건을 따릅니다.

AbbVie는 2019 년 10 월 25 일 AbbVie Transaction과 관련하여 Allergan이 발행하고 2020 년 9 월 15 일부터 2045 년 3 월 15 일까지 Allergan이 발행 한 Allergan Senior Note를 최대 약 196 억 달러의 주요 원금으로 교환 할 것을 제안했습니다. AbbVie와 현금으로 발행됩니다. 교환 제안과 함께 AbbVie는 Allergan Senior Notes의 유자격 보유자에게 Allergan Senior Notes를 관리하는 각 계약을 수정하여 그러한 계약의 실질적인 모든 제한 계약을 제거하고 관련 Allergan의 보증을 제거하도록 동의를 얻었습니다. 시니어 노트. 교환 제안의 완성은 무엇보다도 AbbVie 거래의 종결에 달려 있습니다. 교환 제안은 마감 될 것으로 예상되며, 그러한 개정은 AbbVie 거래 마감일 또는 그 시점에 시행 될 것으로 예상됩니다.

2020 년 1 월 27 일, Allergan은 AbbVie Transaction과 관련하여 (a) Brazikumab, 즉 IIb / III 단계 연구에서 현재 크론 병의 잠재적 치료법으로 평가되고있는 IL-23 억제제를 매각하기로 결정했다고 발표했다. 궤양 성 대장염에 대한 II 상 연구, 및 (b) 낭포 성 섬유증 및 기타 증상으로 인한 외분비 췌장 기능 부전 치료를 위해 승인 된 제품 Zenpep®, 또 다른 췌장 효소 제제 인 Viokace®. 이러한 계약은 AbbVie Transaction에 대한 지속적인 규제 승인 프로세스와 관련하여 이루어졌습니다. AstraZeneca plc는 글로벌 개발 및 상업적 권리를 포함한 brazikumab을 인수합니다. Nestle SA는 Zenpep® 및 Viokace®를 인수합니다. brazikumab의 매각 마감은 미연방 무역위원회와 유럽위원회 승인을 받음에 따라 결정되며 Zenpep® 및 Viokace®의 매각은 미연방 무역위원회 승인을 받음에 따라 결정되며 두 매각 마감은 AbbVie 거래의 종결 및 기타 관례적인 종결 조건의 만족에 따라 결정됩니다.

“회사”,“회사”또는“Allergan”에 대한 언급은 2013 년 1 월 23 일자 Allergan Finance, LLC, 2013 년 1 월 23 일 이전에 Watson Pharmaceuticals, Inc.의 재무 정보 및 거래를 지칭합니다. 2013 년 10 월 1 일까지 및 2013 년 10 월 1 일 이후 Allergan plc 및 Warner Chilcott Limited.

“보통주”에 대한 언급은 Allergan plc의 보통주를 주당 $ 0.0001의 액면가로 지칭합니다.

 

이 논의에는 알려진 결과와 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 실제 결과가 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수있는 기타 요인에 종속되는 미래 예측 진술이 포함됩니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에는 무엇보다도이 연례 보고서의 "위험 요소"및 미국 증권 거래위원회 ( "SEC")에 제출 한 다른 보고서에서 식별 된 위험이 포함됩니다.

 

 

사업 개요

Allergan plc는 세계적인 제약 리더입니다. Allergan은 전 세계 환자를위한 브랜드 의약품, 장치, 생물학적, 수술 및 재생 의약품 개발, 제조 및 상용화에 중점을두고 있습니다. Allergan은 의료 미학, 안과 치료, 중추 신경계 및 위장병 학을 포함한 4 가지 주요 치료 분야에 중점을 둔 주요 브랜드 및 동급 최고의 제품 포트폴리오를 제공합니다. 더 나은 환자 치료를위한 혁신을 제공하기위한 접근법의 일환으로 Allergan은 업계에서 가장 광범위한 제약 및 장치 연구 및 개발 파이프 라인 중 하나를 구축했습니다. 회사는 100 개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있습니다. Warner Chilcott Limited는 Allergan plc의 전액 출자 자회사이며 동일한 주요 비즈니스 활동을 수행합니다.

Allergan plc의 본사는 아일랜드 더블린의 Coolock에 위치한 Clonshaugh Business and Technology Park에 위치하고 있으며 본사는 07940 NJ Madison의 5 Giralda Farms에 있습니다.

 

 

사업 개발

 

2019 년 사업 개발(인수)
엔비 의료
회사는 2019 년 3 월 26 일에 인수 회계 구매 가격 $ 81.4 million을 위해 비수술 적, 비 침습적 피부 재 포장 시스템을 전문으로하는 민간 의료 미학 회사 인 Envy Medical, Inc. (“Envy”)를 인수했습니다. 여기에는 6,640 만 달러의 제품 권리 및 기타 무형 자산, 3,340 만 달러의 영업권 및 기타 자산과 부채가 포함됩니다. 거래는 사업 결합으로 취급되었습니다. 이번 인수로 Envy의 스킨 케어 제품 포트폴리오와 회사의 주요 의료 미학 비즈니스가 결합되었습니다.

2018 사업 개발(라이센스 및 자산 취득)
본티
이 회사는 2018 년 10 월 24 일, 미적 및 치료 적 응용을위한 소설, 빠르게 작용하는 신경 독소 프로그램의 개발 및 상용화에 초점을 맞춘 민간 임상 단계 생명 공학 회사 인 Bonti, Inc. (“Bonti”)를 1 억 9,500 만 달러에 인수했습니다. 해당 이벤트가 발생할 가능성이있는 경우 기록 될 수있는 최대 $ 90.0 million의 선행 및 추가 고려. 거래는 주로 하나의 자산과 관련된 구매로 자산 취득으로 설명되었습니다. 2018 년 12 월 31 일 종료 된 해에 R & D 비용의 구성 요소로 1 억 6,660 만 달러의 총 선결제 비용이 기록되었습니다.

엘라스틴 Pty Ltd
2018 년 4 월 6 일, Allergan의 기존 필러 제품 라인과 결합 될 엘라스틴의 전구체 인 재조합 인간 트로포 엘라스틴을 포함한 의료 및 미용 치료를 개발하는 임상 단계 의료 회사 인 Elastagen Pty Ltd의 인수를 완료했습니다. 거래는 주로 하나의 자산과 관련된 구매로 자산 취득으로 설명되었습니다. 2018 년 12 월 31 일에 종료되는 연도 동안 총 R & D 비용의 구성 요소로 총 9 억 9,100 만 달러의 초기 비용이 기록되었습니다.이 계약 조건에 따라 Elastagen Pty Ltd는 최대 1 억 6,500 만 달러의 추가 조건을 고려할 수 있으며 이는 기록 될 수 있습니다 해당 이벤트가 발생할 가능성이있는 경우

Repros Therapeutics, Inc.
회사는 2018 년 1 월 31 일에 Repros Therapeutics, Inc.의 인수를 완료했으며, 이는 주로 하나의 자산과 관련된 구매로 자산 취득으로 간주되었습니다. 2018 년 12 월 31 일에 종료되는 연도 동안 R & D 비용의 구성 요소로 3320 만 달러의 총 선결제 비용이 기록되었습니다.

 

2018 사업 개발(매각)
판매용으로 분류 된 감염 방지 사업
2018 년 12 월 31 일 현재, 회사는 자사의 Anti-Infectives 비즈니스가 경영진의 의도와 향후 12 개월 이내에 비즈니스를 매각 할 수있는 능력에 기초하여 매각 기준을 충족했다고 결론지었습니다. 매각 예정 자산에는 기타 재산도 포함됩니다. 2019 년 6 월 30 일 현재, AbbVie Transaction이 제안 된 결과, 회사는 Anti-Infectives 비즈니스가 더 이상 판매 기준을 충족하지 않는다고 결론지었습니다. Anti-Infectives 무형 자산 및 재고는 자산이 계속 보유 및 사용 된 것으로 분류 된 경우 인식 될 상각액이 적은 경우 자산이 매각 예정으로 기록되기 전에 장부 금액 중 낮은 금액으로 사용하도록 재 분류되었습니다. 후속 판매 결정에 따른 공정 가치 재 분류의 결과, 회사는 자산을 보유하고 사용한 경우, 자산, 판매 및 손상 내에서 자산이 보유 된 9 개월 동안 순으로 기록 된 상각과 관련하여 주로 1,296 만 달러의 비용을 청구했습니다. 판매합니다.

Aclaris Therapeutics, Inc.
회사는 2018 년 11 월 30 일에 Rhofade®를 Aclaris Therapeutics, Inc에 매각했습니다. 계약 조건에 따라 구매 가격에는 선불 현금 지불, 추가 피부과 제품에 대한 잠재적 개발 이정표 지불 및 연간 기준 지불이 포함됩니다 2019 년 12 월 31 일 현재 공정 가치가 51.8 백만 달러 인 Rhofade®의 순 매출액.이 거래의 결과로 회사는 자산 손실의 구성 요소로 포함 된 $ 266.2 백만의 순손실을 기록했습니다. 순차 손감”(2018 년 12 월 31 일 종료)

Almirall, S.A.
2018 년 9 월 20 일, 회사는 미국에서 Almirall, S.A. Allergan에 5 개의 의료용 피부과 제품 (Aczone®, Tazorac®, Azelex®, Cordran® Tape 및 Seysara ™)의 판매를 완료했습니다. 매각의 일환으로, 회사는 5,500 만 달러의 현금 대가를 받았으며 지정된 연도에 매각 된 제품의 순매출이 판매 목표를 초과 할 경우 최대 1 천만 달러의 추가 지불을받을 자격이 있습니다. 어떤 공정한 가치도 언급되지 않았습니다. 이 거래의 결과, 회사는“기타 수입 / (비용) 순”의 구성 요소로 포함 된 $ 129.6 백만의 순이익을 기록했습니다.

 

 

2017 년 사업 개발(인수)
켈러 메디컬
2017 년 6 월 23 일, 회사는 개인 소유 의료 기기 회사 인 Keller Medical, Inc. (“Keller”)와 Keller Funnel®의 개발자 (“Keller Acquisition”)를 인수했습니다. Keller Acquisition은 Keller Funnel®을 회사의 유 방 임플란트 사업과 결합했습니다.

Zeltiq® Aesthetics, Inc.
2017 년 4 월 28 일, 회사는 Zeltiq® Aesthetics, Inc. (“Zeltiq”)를 인수 회계 구매 가격 $ 2,405.4 million (“Zeltiq Acquisition”)으로 인수했습니다. Zeltiq은 독자적인 제어 냉각 기술 플랫폼 (Coolsculpting®)을 활용 한 제품 개발 및 상용화에 주력했습니다. Zeltiq Acquisition은 Zeltiq의 바디 컨투어링 사업을 회사의 주요 의료 미학 포트폴리오와 결합했습니다.

LifeCell Corporation
2017 년 2 월 1 일, 회사는 재생 의학 회사 인 LifeCell Corporation ( "LifeCell")을 2,883.1 백만 달러 ( "LifeCell Acquisition")의 인수 회계 가격으로 인수했습니다. LifeCell Acquisition은 고품질의 내구성있는 피부 매트릭스 제품 포트폴리오를 포함하여 LifeCell의 새로운 재생 의약품 사업을 회사의 주요 의료 미용 제품, 유방 임플란트 및 조직 확장기 포트폴리오와 결합했습니다. LifeCell Acquisition은 Alloderm® 및 Strattice®를 추가하여 회사의 의료 미학 포트폴리오를 확장했습니다.

 

 

2017 년 사업 개발(자산 취득으로 간주되는 라이센스 및 기타 거래)
Lyndra, Inc.
2017 년 7 월 31 일, 회사는 Lyndra, Inc. ( "Lyndra")와 협력하여 알츠하이머 질환 치료를위한 경구 투여 초장기 (주 1 회) 제품을 개발하기위한 협력, 옵션 및 라이센스 계약을 체결했습니다. 지정되지 않은 추가 표시. 2017 년 12 월 31 일 종료 된 해에 R & D 비용의 구성 요소로 총 1,500 만 달러의 선불금이 포함되었습니다. 다른 특정 입력 및 프로세스에 대해 거래가 비즈니스 자격을 갖추지 못한 경우 향후 옵션 행사 지불이있을 경우, 해당 이벤트가 발생할 가능성이있는 경우 최대 8,500 만 달러의 라이센스 제품과 관련된 향후 성공 기반 마일스톤이 기록됩니다.

Editas Medicine, Inc.
2017 년 3 월 14 일, 회사는 Editas Medicine, Inc. (“Editas”)와 전략적 제휴 및 옵션 계약을 체결하여 최초의 일류 안과 치료 프로그램에 액세스했습니다. 이 계약에 따라 Allergan은 Leber Congenital Amaurosis (“LCA”)를위한 리드 프로그램을 포함하여 안과 치료에있어 Editas의 유전자 편집 프로그램을 라이센스 할 수있는 권리를 9100 만 달러로 선불로 지불했습니다. 계약 조건에 따라 옵션을 행사할 경우 Editas는 우발적 인 연구 개발 및 상업적 이정표와 순 판매에 따른 로열티를받을 수 있습니다. 회사는 자산 개발 단계, 인수 한 직원 및 제조 부족 및 기타 특정 입력 및 프로세스의 부족으로 인해 거래가 비즈니스로 적합하지 않다고 결론지었습니다. 2017 년 12 월 31 일 마감 된 해에 R & D 비용의 구성 요소로 총 9 천만 달러의 선불 결제가 포함되었습니다. 사건이 일어날 가능성이 높아집니다.

2018 년 12 월 31 일에 회사는 R & D 비용의 일부로 포함 된 LCA10의 치료를 위해 EDIT-101을 전 세계적으로 개발 및 상용화하기 위해 1,500 만 달러의 옵션을 행사했습니다. 또한 Editas는 미국에서 EDIT-101의 손익을 공동으로 개발하고 공유 할 수있는 옵션을 행사했습니다. Editas는 식품의 약국 ( "FDA")이 EDIT에 대한 조사 신약 신청 ( "IND")을 수락함에 따라 2018 년 12 월 31 일 종료되는 해에 R & D 비용으로 구성 요소로 포함 된 2 천 5 백만 달러의 추가 이정표를 받았습니다. 

Assembly Biosciences, Inc.
2017 년 1 월 9 일, 회사는 Assembly Biosciences, Inc. (이하 "Assembly")와의 회의에서 마이크로 바이 옴 위장 개발 프로그램에 대한 전세계 권리에 대한 라이센스 계약을 체결했습니다. 계약 조건에 따라 회사는 특정 개발 화합물을 개발하고 상용화 할 수있는 전 세계 독점 권리에 대해 5 백만 달러의 총회에 선불로 지불했습니다. 또한 총회는 성공 기반 개발 및 상용 이정표 지불금과 순 판매량에 따른 로열티를받을 수 있습니다. 회사와 총회는 일반적으로 개념 증명 (POC) 연구를 통해 개발 비용을 공유하며 Allergan은 모든 POC 후 개발 비용을 부담합니다. 회사는 자산 개발 단계, 인수 한 직원 및 제조 부족 및 기타 특정 입력 및 프로세스의 부족으로 인해 거래가 비즈니스로 적합하지 않다고 결론지었습니다. 2017 년 12 월 31 일 종료 된 해에 R & D 비용의 구성 요소로 총 5 천만 달러의 선불금이 포함되었으며, 12 월 31 일 현재 확정되지 않은 추가 개발 프로그램에 대한 금액을 포함하여 미래의 성공 기반 이정표 지불금은 최대 2,771 백만 달러입니다. 2017 년, 해당 이벤트가 발생 가능한 경우 기록됩니다.

리소좀 테라피틱스

2017 년 1 월 9 일, 회사는 Lysosomal Therapeutics, Inc. (“LTI”) 취득 옵션에 대한 최종 계약을 체결했습니다. LTI는 신경 퇴행 분야의 혁신적인 소분자 연구 및 개발에 중점을 두어 중증 신경계 질환 환자를위한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 이 계약에 따라 Allergan은 LTI 주주들로부터 LTI-291에 대한 1 단계 임상 시험 완료와 선행 연구 개발 비용을 지불 한 후 1,500 만 달러 및 미래의 이정표 지불금으로 LTI를 인수 할 수있는 옵션 권을 직접 취득했습니다. 회사는 자산 개발 단계, 인수 한 직원 및 제조 부족 및 기타 특정 입력 및 프로세스의 부족으로 인해 거래가 비즈니스로 적합하지 않다고 결론지었습니다. 2017 년 12 월 31 일 종료 된 해에 총 1 억 5,500 만 달러의 선불금이 R & D 비용의 구성 요소로 기록되었습니다. 회사는 옵션을 행사하지 않았으며 2019 년 1 월 2 일 LTI와의 옵션 계약이 종료되었습니다.

 

2017 년 사업 개발(다른 거래) 
세인트 레지스 모 호크 부족
2017 년 9 월 8 일, 회사는 Saint Regis Mohawk Tribe와 계약을 체결했으며, Saint Regis Mohawk Tribe는 Restasis® (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) 0.05 %를 포함하는 Orange Book 등재 특허권을 획득했으며, 제품과 관련된 특허에 따라 독점 라이센스를 부여했습니다. 이 계약에 따라, 회사는 Saint Regis Mohawk Tribe에게 1,380 만 달러의 선불금을 지불했으며, 이는 2017 년 12 월 31 일 종료 된 해 매출 원가의 구성 요소로 기록되었습니다.

2019 년 12 월 31 일과 2018 년 말에 회사는 Saint Regis Mohawk Tribe에 로열티를 각각 1100 만 달러와 1,500 만 달러로 지불했으며, 이는 판매 비용으로 기록되었습니다. 2019 년 12 월 31 일 현재, 회사는 세인트 레지스 모 호크 부족에 대한 향후 로열티 의무가 없습니다.

 

 

사업 내용
회사는 의사 및 소비자 충성도를 생성하도록 설계된 프로그램을 통해 브랜드 의약품으로 브랜드 의약품 및 미용 제품을 포함한 의료 기기를 판매합니다. 2019 년 2 분기에 회사는 개발중인 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 ( "CGRP") 수용체, Ubrogepant 및 Atogepant의 운영 및 관리 구조를 변경했습니다. 이러한 개발 제품은 이전에 US Specialized Therapeutics 부문 내에서보고되었으며 이러한 개발 제품을 회사의 관리 구조 및보고에 맞추기 위해 US General Medicine 세그먼트로 이전되었습니다. 이전 기간에 이러한 제품과 관련된 매출 및 판매 비용은 0이었고 판매 및 마케팅 비용과 일반 및 관리 비용이 최소이므로 이전 기간을 다시 조정할 필요가 없었습니다.

우리는 마케팅 및 / 또는 배포하는 제품 유형의 차이로 인해 미국 전문 치료제, 미국 일반 의학 및 국제의 세 가지 운영 부문에서 비즈니스를 운영하고 관리합니다. 운영 부문은 다음과 같이 구성됩니다.
• 미국 전문 치료 분야에는 의료 미학, 2018 년 9 월 20 일까지 의료 피부과, 안과 및 신경 과학 및 비뇨기과 치료 제품을 포함한 미국 내 브랜드 제품 관련 판매 및 비용이 포함됩니다.
• 미국 일반 의학 부문에는 중추 신경계, 위장관, 여성 건강, 항 감염 제 및 다양한 브랜드를 포함하여 미국의 특수 치료 사업부에 속하지 않는 미국 내 브랜드 제품과 관련된 판매 및 비용이 포함됩니다.
• 국제 부문에는 미국 이외의 지역에서 판매 된 제품과 관련된 판매 및 비용이 포함됩니다.

 

사업 전략
우리는 미국 전문 치료제, 미국 일반 의학 및 국제 비즈니스의 성장을 달성하기 위해 4 가지 핵심 전략을 적용합니다. (i) 차별화되고 수요가 많은 제품의 내부 개발, (ii) 주요 시장 브랜드에 대한 투자, (iii) 전략적 제휴 설립 현재 비즈니스를 보완하는 제품 및 회사의 협업 및 (iv) 인수.

비즈니스 조건, 재무 건전성 및 기타 요인에 따라 정기적으로 비즈니스 전략을 재검토하고 언제든지 변경할 수 있습니다. “항목 1A를 참조하십시오. 이 문서의 위험 요소 — 우리 사업과 관련된 위험”.

2019 년 12 월 31 일 현재 미국 전문 치료제, 미국 일반 의학 및 국제 부문의 제품 포트폴리오에는 2 천만 달러가 넘는 매출을 기록한 다음 제품이 포함됩니다.

 

당사의 제품 포트폴리오에는 Optive 및 Refresh를 포함한 점안액도 포함되어 있으며 2019 년 순 매출은 2 천만 달러가 넘습니다.

2019 년 12 월 23 일, 회사는 성인의 오라 유무에 관계없이 편두통의 급성 치료를 위해 UBRELVY ™ (사비)에 대한 회사의 신약 신청 (NDA)에 대해 미국 식품 의약 국 (FDA)의 승인을 받았습니다. UBRELVY ™는 편두통 발작이 시작되면 치료를위한 업계 최초의 경구 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 ( "CGRP") 수용체 길항제 (gepant)입니다.

2020 년 1 월 27 일 AbbVie Transaction과 관련하여 Allergan은 Zenpep® 및 Viokace®를 매각하기로 결정했다고 발표했습니다. 이 계약은 AbbVie Transaction에 대한 지속적인 규제 승인 프로세스와 관련하여 이루어졌습니다. Zenpep® 및 Viokace®의 매각 마감은 미국 연방 거래위원회 (U.S. Federal Trade Commission) 승인, AbbVie 거래 마감 및 기타 관례적인 마감 조건의 만족에 따라 결정됩니다.

 

사업 분야
미국의 전문 치료 사업은 의료 미학, 2018 년 9 월 20 일까지 의료 피부과, 안과 및 신경 과학 및 비뇨기과 치료 제품을 포함한 미국 내 일부 브랜드 제품을 제공합니다.

우리의 미국 일반 의학 사업은 일반적으로 특허가 있거나 시장 독점권을 가진 새로 개발 된 의약품에 중점을 둡니다. 이 특허 및 상표가 아닌 상표 제품은 브랜드 의약품으로, 특허 또는 기타 시장 독점의 결과로 일반적으로 시장에 처음 소개 될 때 단일 공급자가 제공합니다. 우리는 의사, 병원 및 기타 환자뿐만 아니라 최종 환자에게도 여러 브랜드 제품을 판매합니다.

우리의 국제 부문은 미국 이외의 미용 제품을 포함한 다양한 브랜드 제품을 제공합니다.

2019 년 12 월 31 일, 2018 년 및 2017 년에 마감 된 기간 동안 총 순수익의 %를 포함하여 세그먼트의 순수익은 다음과 같이 구성되었습니다 (백만 달러).

 

사업 전략
미국의 전문 치료 사업은 미국 시장에 참여하는 치료 분야에서 선도적 위치를 유지하는 데 중점을두고 있습니다. 우리의 영업 및 마케팅 노력은 소비자의 제품에 대한 소비자의 인식을 높이고 영업 전문가 및 기타 프로그램을 통해 전문의 및 외과 의사를 참여시켜 제품 제공에 대한 정보를 충분히받을 수 있도록 소비자에게 직접 광고를 포함하여 대상 활동에 중점을 둡니다. 환급 된 제품의 경우, 지불 인과 계약을 맺어 환자가 제품을 광범위하게 사용할 수 있도록합니다.

미국의 일반 의학 사업에서는 미국의 활발한 영업 전문가를 통해 브랜드 제품을 판매합니다. 당사의 영업 및 마케팅 활동은 특정 의료 상태의 진단 및 치료를 전문으로하는 일반의와 전문의에게 초점을 맞추고 있습니다. 또한 소비자 직접 광고를 포함한 대상 활동을 수행하여 제품에 대한 소비자의 인식을 높입니다. 우리는 현재 영업 인력 구조를 통해 일반 개업의와 전문가 모두에게 더 많은 대상을 확보 할 수있는 능력으로 인해 제품을 출시하고 홍보 할 때 경쟁 우위를 확보 할 수 있다고 생각합니다. 환급 된 제품의 경우, 지불 인과 계약을 맺어 환자가 제품을 광범위하게 사용할 수 있도록합니다.

우리의 국제 비즈니스는 주요 시장에서 일관되고 신뢰할 수있는 양질의 브랜드 및 미적 제품 공급을 제공함으로써 최고의 위치를 ​​유지하는 데 중점을 둡니다. 우리는 제조 운영의 효율성을 높이고 비용을 줄이기 위해 지속적인 노력을 기울였습니다.

 

 

연구 및 개발
우리는 브랜드 제품, 바이오시 밀러 및 독점 약물 전달 기술의 R & D에 상당한 자원을 투자합니다. R & D 활동은 발생한 비용으로 자체 자금이 필요한 R & D 비용, 공동 R & D 계약에 따라 수행되는 작업과 관련된 비용, 규제 비용, 취득 및 라이센스 관련 마일스톤 지불로 구성됩니다.
우리의 R & D 전략은 다음 제품 개발 영역에 중점을 둡니다.
• 특수 분야의 신제품 개발을위한 독점적 인 약물 전달 기술 적용;
• 중장기 개발 단계의 브랜드 약품 인수;
• 초기 단계의 협력 준비; 과
• 서방 성, 반고체, 액체, 경구 경 점막, 경피, 젤, 주사제 및 기타 약물 전달 기술 개발 및 이러한 기술을 독점적 약물 형태에 적용.
 
2019 년 12 월 31 일 현재, 당사는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 내부 및 공동 프로그램의 조합을 통해 새로운 약물 전달 시스템을 활용하는 많은 제품을 개발하고 있습니다.

위의 표에 나열된 프로젝트 외에도 회사는 크론 병 및 궤양 성 대장염의 징후를 나타내는 위장 개발 프로젝트 인 brazikumab을 계속 개발하고 있습니다. 2020 년 1 월 27 일, Allergan은 AbbVie Transaction과 관련하여 브라 지쿠 맙을 매각하기로 결정했다고 발표했다. 이 계약은 AbbVie Transaction에 대한 지속적인 규제 승인 프로세스와 관련하여 이루어졌습니다. AstraZeneca plc는 글로벌 개발 및 상업적 권리를 포함한 brazikumab을 인수합니다. brazikumab의 매각 마감은 미국 연방 무역위원회와 유럽위원회 승인을 받고 AbbVie 거래를 마감하고 다른 관례적인 마감 조건의 만족에 따라 결정됩니다.

2019 년 12 월 31 일 현재 캘리포니아 어바인에서 브랜드 약물 전달 R & D 활동의 대부분을 수행했습니다. 우리는 현재 내부 및 공동 프로그램의 조합을 통해 많은 제품을 개발하고 있습니다.

 

 

세그먼트 및 지역에 대한 재무 정보
회사는 세그먼트 기여도에 따라 세그먼트 성과를 평가합니다. 세그먼트에 대한 세그먼트 기여는 순 매출에서 판매 비용 (아래 정의), 판매 및 마케팅 비용을 줄이며 일반 및 관리 비용을 나타냅니다. 회사는 세그먼트 레벨에서 다음 항목을 평가하지 않습니다.
• 판매 비용, 판매 및 마케팅 비용, 회사 이니셔티브의 영향으로 인한 일반 및 관리 비용 내에서 발생하는 수익 및 운영 비용. 기업 이니셔티브에는 주로 통합, 구조 조정, 매각, 인수, 특정 이정표 및 기타 공유 비용이 포함됩니다.
• 미국 내에 위치한 특정 비용을 포함하여 공유 인프라에서 발생하는 일반 및 관리 비용.
• R & D 비용, 상각, IPR & D 손상, 영업권 손상 및 자산 판매 및 손상을 포함한 기타 일부 수입 및 운영 비용. 이러한 정보가 모두 세그먼트 수준에서 설명되지 않았거나 모든 세그먼트가 이러한 정보를 사용하지 않았기 때문입니다.
• 자본 지출을 포함한 총 자산.

회사는 세그먼트 순수익을 제품 판매 및 당사 제품 또는 라이센스 계약에서 파생 된 기타 수익으로 정의합니다.

세그먼트 기여도 내 판매 비용에는 당사가 제조하는 제품의 표준 생산 및 포장 비용, 타사가 제조 한 제품의 타사 취득 비용, 라이센스 계약 및 완제품 재고 예약 요금에 따라 판매 된 제품의 이익 분배 또는 로열티 지불이 포함됩니다. 세그먼트 기여도 내에서 판매 비용은 미완성 제품 재고 폐기 요금, 제조 편차 및 초과 용량 이용 요금과 같은 비표준 생산 비용을 제외합니다. 매출원가에는 취득한 제품 권리 또는 기타 취득한 무형 자산에 대한 상각 또는 손상 비용이 포함되지 않습니다.

판매 및 마케팅 비용은 주로 인사 관련 비용, 제품 홍보 비용, 유통 비용, 전문 서비스 비용, 보험, 감가 상각비 및 출장비로 구성됩니다.

일반 및 관리 비용은 주로 인력 관련 비용, 시설 비용, 거래 비용, 보험, 감가 상각비, 소송 비용 및 전문 서비스 비용으로 구성되며 일반적으로 해당 부문에 기인합니다.

 

 

고객
US Specialized Therapeutics, US General Medicine 및 International Operations에서, 우리는 브랜드 소매 및 미용 제품을 주로 전국 소매 의약품 및 식품점 체인, 병원, 클리닉, 우편 주문 소매 업체, 정부 기관 및 관리 의료 서비스를 포함한 의약품 도매 업체, 소매 업체 및 유통 업체에 판매합니다. 건강 유지 기관 및 기타 기관과 같은 제공자. 특정 의료용 미용 제품 및 장치도 의사에게 직접 판매됩니다.

미국과 캐나다 내 특정 고객에 대한 판매는 지난 3 년간 연간 매출의 10 % 이상을 차지했습니다. 다음 표는 지난 3 년 동안 고객과 고객이 구성한 각각의 수익 비율을 보여줍니다.

 

당사의 주요 고객은 북미의 의약품 유통 네트워크의 상당 부분을 구성합니다. 결과적으로 소수의 대형 도매 유통 업체가 당사 제품의 시장 점유율을 상당 부분 통제합니다. 미국 및 캐나다 이외의 국가에서는 전 세계 매출의 10 % 이상을 차지한 고객이 없습니다.

이러한 고객의 손실은 사업, 운영 결과, 재정 상태 및 현금 흐름에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

 

 

경쟁
제약 산업은 경쟁이 치열합니다. 우리의 미국 전문 치료제, 미국 일반 의학 및 국제 비즈니스에서, 우리는 복용량 강점 및 약물 전달 시스템에 따라 특정 제품 범주 및 각 해당 제품 범주 내에서 경쟁력있는 제품을 개발하기 위해 다른 회사와 경쟁합니다. 우리의 경쟁 업체에는 제약 제품의 주요 브랜드 제조업체가 포함됩니다. 제품 개발 외에도 제약 산업의 다른 경쟁 요소에는 제품 품질, 가격, 평판, 서비스 및 독점 및 기술 정보에 대한 액세스가 포함됩니다. 타인의 개발로 인해 당사 제품 또는 기술이 비 경쟁적이거나 오래되지 않을 수 있습니다.

브랜드 및 미용 제품 비즈니스에서 경쟁하려면 기술 혁신을 구현하는 신제품을 식별하고 시장에 성공적으로 출시해야합니다. 브랜드 및 미용 제품의 성공적인 마케팅은 주로 개인 실무 및 그룹 실무에서 의료 전문가에게 이러한 제품의 효과, 안전 및 가치를 전달하고 관리 의료 기관으로부터 처방 상태를받을 수있는 능력에 달려 있습니다. 우리는 우리의 브랜드 및 미용 제품이 기존의 치료 초점 영역을 지원할 것으로 기대합니다. 비즈니스 조건 및 기타 요인에 따라 비즈니스 전략을 정기적으로 재평가하고 때때로 전체 치료 기회를 극대화하기 위해 치료 영역에서 자원을 재 할당하거나 치료 영역에서 철회하거나 추가 치료 영역을 추가 할 수 있습니다.

Medical Aesthetics 비즈니스를 제외한 많은 경쟁사들은 오랜 기간 동안 비즈니스를 수행해 왔으며 시장에 더 많은 제품을 보유하고 있으며 우리보다 더 많은 재정 및 기타 리소스를 보유하고 있습니다. 계약 된 특정 비즈니스 또는 동일한 시장 및 / 또는 제품에 대해 이러한 회사와 직접 경쟁 할 경우 해당 회사의 재무 적 힘으로 인해 해당 시장에서 의미있는 점유율을 확보하지 못할 수 있습니다.


사회 계약
2016 년 9 월, 우리는 환자와의 사회 계약을 도입하여 새롭고 혁신적인 치료에 투자하고, 치료를 환자에게 접근 가능하고 저렴한 가격으로 제공하고, 자격이있는 환자에게 무료 환자 치료를 포함한 향상된 환자 지원 프로그램을 제공하고, 안전보고 및 품질 표준을 유지합니다. 또한 환자와의 사회 계약에서 가격 인상을 제한하기 위해 노력했습니다. 제품 가격을 올리면 1 년에 한 번 가격 인상을 제한하고 제품의 정가를 한 자리수 비율만큼만 올립니다. 우리는 할인 및 리베이트 후의 가격 인상 인 순 가격 상승이 한 자릿수의 중간에서 낮은 숫자 범위에있을 것으로 예상합니다.

2019 년 한 해 동안 미국 제품의 순 가격은 평균 0.1 % 증가했으며 정가는 평균 7.7 % 증가했습니다. 순가 하락과 정가 상승의 차이는 높은 리베이트와 할인으로 인한 것입니다.

 

 

제조, 공급 업체 및 재료
2019 년 12 월 31 일 현재, 공장에서 자체 완제품을 제조했습니다. 또한 영국 캠벨, 캘리포니아, 어바인, 캘리포니아 리버풀에서 R & D 내부 제품 개발 노력을 지원하기 위해 원료 및 활성 제약 성분 ( "API") 및 중간 성분에 대한 개발 및 제조 기능이 있습니다.
우리는 다음과 같은 주요 제조 시설을 갖추고 있습니다.

당사의 제조 운영은 광범위한 규제 감독 대상이며 언제든지 중단 될 수 있습니다. 본 문서의 첨부 된“연결 재무 제표에 대한 주석”의“주석 26 – 약속 및 우발성”의 법적 문제를 참조하십시오.

우리는 공장에서 자체 완제품을 제조하는 동안 많은 완제품을 공급하기 위해 제 3 자에게 의존합니다. 또한, 당사는 상용 제품 개발 및 제조에 필요한 원자재 (API 및 이러한 많은 제품에 사용되는 비활성 제약 성분 포함)를 공급하기 위해 제 3 자에게 의존합니다. 당사는 미국 및 미국 이외의 다른 규제 기관에서 FDA에 제출 한 약물 응용 프로그램에서 당사 제품의 모든 원료 공급 업체를 식별해야합니다. 특정 제품의 원료가 승인되지 않은 경우 의약품 신청에 지정된 공급 업체의 경우 FDA 및 미국 이외의 다른 규제 기관의 대체 공급 업체를 대상으로해야 해당 제품의 제조가 중단 될 수 있습니다. 실행 가능한 범위 내에서, 우리는 각 약물 적용에서 하나 이상의 공급 업체를 식별하려고 시도합니다. 그러나 일부 원료는 단일 공급원에서만 구할 수 있으며, 많은 의약품 적용 분야에서는 여러 공급원이 존재하는 경우에도 원료 공급 업체가 하나만 식별되었습니다.

또한 해외 공급 업체로부터 원료의 상당 부분을 얻습니다. 국제 원자재 공급 업체와의 계약에는 무엇보다도 FDA 규정, 통관, 다양한 수입 관세, 외화 위험 및 기타 정부 통관이 적용됩니다. 미국 이외의 정부 기관의 행위는 제품 개발 또는 제조에 필요한 원자재의 가격 또는 가용성에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 미국 이외의 국가에서 특허법이 변경되면 해당 미국 또는 외국 특허가 만료되기 전에 R & D를위한 원료를 얻는 것이 점점 어려워 질 수 있습니다. “항목 1A를 참조하십시오. 위험 요인 — 비즈니스와 관련된 위험 — 충분한 원료를 얻을 수없는 경우, 제품을 시장에 공급하는 능력이 저해 될 수 있습니다.” 그리고 —“유럽에 API 공급은 유럽 연합에 의해 공포 된 규정에 의해 부정적인 영향을받을 수 있습니다.” 

 

 

특허 및 소유권
우리는 자사 제품에 대한 특허 보호가 제품에 중요하다고 생각합니다. 브랜드 제품을 통한 우리의 성공은 부분적으로 그러한 제품에 대한 특허 또는 기타 독점적 보호를 획득하고 성공적으로 방어 할 수있는 능력에 달려 있습니다. 현재 다수의 미국 및 외국 특허가 발행되었거나 출원 중입니다. 그러나, 특허의 발행은 그 특허의 타당성 또는 특허 청구 범위의 집행 가능한 범위에 대해 결정적이지 않습니다. 따라서, 우리의 특허는 다른 회사가 유사하거나 기능적으로 동등한 제품을 개발하거나 우리 특허의 유효성에 성공적으로 도전하는 것을 방해하지 않을 수 있습니다. 당사의 특허 출원이 허용되지 않거나 허용 된 경우에도 그러한 특허가 법정 또는 반대, 재검토 또는 당사자 간 검토 ( "IPR")를 포함한 행정 절차에서 우회되거나지지되지 않는 경우, 경쟁 제품의 특허 제품 및 기술이 크게 감소 될 수 있습니다. 또한, 이러한 특허는 각 제품에 대해 경쟁 우위를 제공하거나 제공하지 않을 수 있거나 경쟁 업체에 의해 도전 또는 우회 될 수 있으며,이 경우 이러한 제품을 상업적으로 판매하는 능력이 떨어질 수 있습니다. 당사는 때때로 제품을 개발, 제조 및 마케팅하기 위해 제 3자가 보유한 특허 및 기타 소유권에 대한 라이센스를 취득해야 할 수도 있습니다. 상업적으로 합리적인 조건으로 이러한 라이센스를 적시에 얻을 수없는 경우 해당 제품을 상업적으로 판매하는 능력이 금지되거나 금지 될 수 있습니다. 또한 Actonel® (확실한 표시), Androderm®, Carafate®, Minastrin®, Estrace® Cream, Femhrt®, INFed®, Namenda® (IR), Pylera® 및 Rapaflo® 제품과 같은 특허가 만료되었습니다. 우리는이 제품들에 대해 더 이상의 특허 보호를받지 않습니다. Minastrin® 제품의 일반 버전은 이전에 체결 한 합의에 따라 2017 년에 시장에 진입했습니다. Estrace® 제품의 일반 버전은 2018 년 1 월에 시장에, Namenda XR® 제품의 일반 버전은 2018 년 3 월에 시장에, Rapaflo® 제품의 일반 버전은 2018 년 12 월에 시장에, 그리고 Carafate의 일반 버전으로 출시되었습니다 ® 제품은 2019 년 12 월에 시장에 출시되었습니다.

또한 파트너, 고객, 직원 및 컨설턴트와의 기밀 유지 계약을 통해 부분적으로 보호하려는 영업 비밀 및 독점 노하우에 의존합니다. 이러한 계약은 모든 경우에 위반되거나 시행되지 않을 수 있으며 그러한 위반에 대한 적절한 구제책이 없습니다. 또한 영업 비밀이 경쟁 업체에 의해 알려 지거나 독립적으로 개발 될 수도 있습니다.

우리는 특허권 및 상표권을 시행하거나 영업 비밀 또는 노하우를 보호하거나 타인의 독점권의 범위와 타당성을 결정하기 위해 소송을 시작해야 할 수도 있습니다. 특허, 상표, 저작권 및 독점 기술에 관한 소송은 종종 오래 걸리고 비용이 많이들 수 있으며 일반적으로 소송과 마찬가지로 결과는 불확실합니다.

특허권, 상표권, 저작권 또는 기타 지적 재산권 침해를 주장하는 소송에는 많은 비용과 시간이 소요될 수 있습니다. “항목 1A를 참조하십시오. 위험 요인 — 비즈니스와 관련된 위험 — 제 3자는 자사의 독점적 권리를 침해한다고 주장 할 수 있으며 일부 제품을 제조 및 판매하지 못할 수 있습니다.” 이 문서의 첨부 된“연결 재무 제표에 대한 주석”의“참고 26 – 약속 및 비상 사태”

 

 

환경 문제
우리는 미국 및 해외의 연방, 주 및 지역 환경법 및 규정의 적용을받습니다. 우리의 환경, 보건 및 안전 그룹은 전 세계의 운영을 모니터링하여 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공하고 규정 준수에 대한 표준 구현을 감독합니다. 우리는 사업이 존재하는 각 관할 구역에서 적용 가능한 환경법 및 규정을 모든 중요한 측면에서 준수하며, 모든 연방, 주 및 지역 환경법 및 규정을 준수하는지 제조 및 R & D 시설을 정기적으로 감사합니다. 우리는 환경 보호를위한 자본 지출을 계속하고 있지만, 수입이나 경쟁 위치에 중대한 영향을 미칠 법과 규정을 준수하기 위해 상당한 지출을 기대하지는 않습니다. 우리는 현재 또는 과거 환경 관행으로 인해 재무 상태에 중대한 악영향을 미칠 수있는 진행중인 소송 또는 중대한 재정적 의무를 인식하지 못합니다. 그러나 우리가 소유하거나 운영하는 시설과 관련된 환경 문제는 향후에 발생하지 않을 것이라고 확신 할 수 없으며, 그러한 문제가 개발 될 경우 상당한 비용이 소요될 수 있는지 예측할 수 없습니다.

기후 변화는 추가 규제 요구 사항 및 관련 비용의 가능성, 시설 및 공급 업체의 시설에 영향을 줄 수있는 더 빈번하고 심각한 기상 상황 및 물 가용성 문제의 가능성을 포함하여 운영에 위험을 초래합니다. 이러한 잠재적 위험은 에너지, 물 사용 및 온실 가스 배출 감소에 대한 투자를 포함하여 회사의 사업 계획에 통합됩니다. 향후 기후 변화로 인한 시설 및 공급망에 물리적 위험이 발생하지 않을 것이라는 보장을 할 수 없습니다. 그러나 현재 이러한 위험이 비즈니스에 중요하지 않다고 생각합니다.

또한 환경 보호 및 폐기물 처리와 관련하여 향후 어떤 법률 또는 규정이 채택되거나 제정 될지 예측할 수 없습니다. “항목 1A를 참조하십시오. 위험 요소 — 비즈니스와 관련된 위험 — 우리의 비즈니스는 계속해서 환경 부채의 위험에 노출 될 것입니다.” 이 문서에서.

 

계절성
미국 제약 산업과 일관되게, 당사의 비즈니스는 계절성을 경험하며 매년 1 분기는 일반적으로 제품의 가장 낮은 수익 분기입니다. 또한 Botox® 화장품 표시를 포함한 미학 제품은 2 ~ 4 분기에 여름 방학 및 휴가 시즌에 앞서 약간 높은 경향이있었습니다. 판촉 활동의 영향으로 인해 판매 변동이 영향을 미쳐 판매 동향에 계절에 따라 변동이 발생하지 않습니다.

 

백 로그
공급망의 범위로 인해 주문의 잔고는 우리 사업에 중요하지 않습니다.

 

직원
2019 년 12 월 31 일 현재 약 17,400 명의 직원이 있습니다. 직원 중 약 2,400 명이 R & D 기능, 4,900 지원 물품 판매 기능, 8,700 지원 판매, 마케팅 및 유통 기능, 1,400 지원 관리 기능을 지원하기 위해 참여했습니다.

 

 

연결 손익계산서(OPERATIONS)

(in millions)

 

 

연결 손익계산서(COMPREHENSIVE INCOME)

(in millions)

 

연결 재무상태표

(in millions)