에볼루스 사업보고서 읽어보기(2020.02.25.)

에볼루스(EVOLUS, INC., EOLS)의 사업보고서를 발췌 하였습니다.

 

 

사업의 내용

 

개요
비급여 미용 시장에서 혁신적인 제품을 제공하는 데 중점을 둔 고객 중심 접근 방식을 갖춘 성능 미용 회사입니다.
당사의 첫 번째 제품인 Jeuveau®는 성인에서 "분홍색 선"이라고도하는 중간 정도 내지 심각한 글 라벨라 라인의 외관의 일시적 개선을 나타내는 독점적 900 kDa 정제 보툴리눔 독소 타입 A 제형입니다. 당사의 주요 시장은자가 지불 미학 시장입니다. 여기에는 의사와 다른 고객이 구매 한 의료 제품이 포함되어 소비자에게 판매되거나 Medicaid, Medicare와 같은 타사 지불 인이 상환하지 않는 미적 적응증 절차에 사용되는 의료 제품이 포함됩니다 또는 상업용 보험. 우리는 Jeuveau®와 함께 고객과 소비자에게 매력적인 가치 제안을한다고 믿습니다. 현재, onabotulinumtoxinA (BOTOX)는 신경 독소 시장의 선두 주자이며 Jeuveau®의 승인 이전에 미국에서 승인 된 유일한 900 kDa 보툴리눔 독소 타입 A 복합체였습니다. 우리는 심미적 인 의사들이 일반적으로 완전한 900 kDa 신경 독소 복합체의 성능 특성을 선호하고이 제제를 주사하는 데 익숙하다고 생각합니다.

미국
2019 년 2 월, 미국 식품 의약 국 (FDA)의 첫 제품인 Jeuveau® (prabotulinumtoxinA-xvfs)의 승인을 받았습니다. 2019 년 5 월, 미국에서 Jeuveau®를 상업적으로 출시했습니다.
미국에서의 상용 출시의 일환으로 미주 제공 업체와 소비자가 Jeuveau®를 가장 먼저 경험할 수있는 독점 프로그램 인 Jeuveau® Experience Treatment 또는 J.E.T.를 소개했습니다. 제트기. 2019 년 8 월까지 미용 서비스 제공 업체에 Jeuveau®를 여러 번 배송 할 수있는 기회를 제공했습니다.이 프로그램은 당사의 기술 플랫폼 인 "Evolus Practice"를 통해 제공되었으며,이를 통해 공급 업체는 새 계정을 개설하고 Jeuveau®를 주문하고 송장을 지불하고 고객 경험 팀 및 의료 담당자. JET에 5,000 개가 넘는 고객 계정을 등록했습니다.
2019 년에는 J.E.T 프로그램 외에도 고객 계정에 의한 Jeuveau® 채택을 늘리고 Jeuveau®에 대한 소비자 수요를 높이기 위해 고안된 마케팅 프로그램을 시작했습니다. 미국 출시의 다음 단계는 2020 년에 고객 충성도 프로그램, 브랜드 Evolux ™ 및 소비자 충성도 프로그램을 출시하는 것입니다.

글로벌
2018 년 8 월, 65 세 미만의 성인 환자에서 중증도에서 중증도의 글 라벨라 라인이 일시적으로 개선되는 것으로 Health Canada의 승인을 받았습니다. 우리는 유통 파트너, Clarion Medical Technologies, Inc. 또는 Clarion을 통해 2019 년 10 월 캐나다에서 Jeuveau® 마케팅을 시작했습니다.
2019 년 9 월, EU 28 개국, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 제품을 판매 할 수 있도록 유럽위원회의 승인을 받았습니다. 우리는 2020 년에 유럽에서 Jeuveau®를 출시 할 계획입니다.

 

 

우리의 시장
우리의 주요 시장은자가 지불 미학적 건강 관리입니다. 여기에는 의사가 구매 한 의료 제품이 포함되어 소비자에게 판매되거나 Medicaid, Medicare 또는 상업용 보험과 같은 제 3의 지불 인이 상환하지 않는 미적 적응증 절차에 사용됩니다. 자체 지불 의료 미학 시장에 중점을 두어 타사 지불 인의 지불 의존과 관련된 상환 위험에 노출되지 않으며 마케팅 및 기타 유형에 제한을 두는 규정이 더 적습니다. 의사와의 상호 작용.
자체 지불 미학 시장 내에서, 글로벌 미적 신경 독소 시장은 2019 년에 약 27 억 달러의 매출을 창출 할 것으로 추정되었고 2022 년에는 약 39 억 달러로 성장할 것으로 추정됩니다. 미국의 미적 신경 독소 시장은 2019 년에 2022 년에 약 20 억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.
우리는 의료 미학 시장의 성장이 다음을 포함한 여러 가지 요인에 의해 좌우된다고 생각합니다.
• 의료 미학적 치료를 점점 추구하고 있으며 최소 침습성으로 인해 미적 시술의 진입 점으로 신경독을 이용하는 밀레니엄 세대의 사용 증가;
• 수명 연장과 함께 인구 고령화로 인해 더 많은 소비자가 개선 된 외관과 웰빙을 원하는 기간이 더 길어지고 있습니다.
• 가처분 소득 증가, 미국 경제 분석 국은 미국의 실제 가처분 소득이 2012 년 12 월에서 2019 년 12 월까지 약 19 % 증가했다고보고했습니다.
• 선택적 또는 최소 침습적 미적 시술에 대한 인식, 활용 및 수용 증가;  
• 이러한 절차를 수행하는 의사의 수가 증가함에 따라 지속적인 혁신과 이러한 치료에 대한 접근성 개선.

미적 신경독 치료를받는 여러 연령 그룹 내에서, 우리는 전략적으로 미국 인구에서 가장 큰 집단 인 밀레니엄 부문에 마케팅 노력을 집중합니다. 2019 년에는 1981 년에서 1996 년 사이에 태어난 개인으로 정의 된 약 3 천 7 백만 밀레 니얼 세대로 추정됩니다. 우리는 밀레니엄 세대로 정의 된 많은 개인을 포함하여 30 세에서 39 세 사이의 약 170 만 명의 여성이 신경독을 고려하고 있다고 생각합니다. 

 

 

우리의 경쟁력
우리는 의사와 소비자에게 다음과 같은 이유로 매력적인 가치 제안을 제공합니다.
• Jeuveau®는 미국 시장에 BOTOX에 대한 최초의 알려진 900 kDa 신경 독소 대안을 제공합니다. Jeuveau®와 BOTOX의 제조는 900kDa의 복합체로 시작하며 부형제 인간 혈청 알부민 또는 HSA와 염화나트륨을 첨가하고 진공 건조로 마무리합니다. 우리는 Jeuveau®가 BOTOX 이외의 900 kDa 신경 독소 복합체를 갖는 미국에서 유일하게 알려진 신경 독소 제품이라고 생각합니다. 우리는 또한 신경 독소 시장에서 경쟁력의 중요한 구성 요소는 900 kDa 복합체와 관련된 특성 및 복합체의 활성 독소 부분의 효과를 증가시키는 보조 단백질의 잠재력과 관련이 있다고 생각합니다.
• 2,100 명 이상의 환자를 대상으로 한 TRANSPARENCY 글로벌 임상 프로그램의 결과는 Jeuveau® 구매를 평가하는 의사에게 강력한 데이터를 제공합니다. 우리는 Jeuveau®와 BOTOX를 비교 한 헤드 투 헤드 3 상 연구를 포함한 포괄적 인 TRANSPARENCY 임상 데이터 세트가 의사들에게 Jeuveau®를 환자에게 추천하는 데 자신감을 제공한다고 생각합니다.
• 우리는 독특한 기술 플랫폼을 제공합니다. 우리는 우리의 독점 기술 플랫폼을 사용하는 의사들에게 간단하고 개인적이며 연결된 경험을 제공합니다. 우리는 마찰을 제한하고 의사와 궁극적으로 소비자의 전반적인 경험을 향상시키기 위해 플랫폼을 구축하고 지속적으로 개선하고 있습니다. 우리는 독점적 인“Evolus Practice”앱으로 고객 참여를 현대화하고 있습니다. 우리는 운영 효율성뿐만 아니라 고객 경험을 향상시키기 위해 기술을 활용합니다. 고도로 전문화 된 영업 인력과 기술 플랫폼의 결합은 효과적이고 경쟁력있는 모델입니다.
• 자기 부담, 미학적 전용 마케팅 전략을 통해 의사-고객 상호 작용 수준을 향상시킵니다. 우리는 자기 부담 미학 시장을 구체적으로 목표로 삼기로 결정했습니다. 타사 지불 인 상환 치료 제품에 비해 규제 부담이 줄어듦에 따라, 상환 시장의 시장 참여자들이 의사-고객과의 상호 작용 수준을 향상시키는 것과 같이 달성 할 수없는 많은 이점이 있습니다. Jeuveau®는 치료 적응증이없는 유일한 미국 신경독입니다. 우리는 심미적 인 비 환급 제품 전략을 추구하면 가격 및 마케팅 유연성을 포함하여 미국에서 의미있는 전략적 이점을 창출 할 수 있다고 생각합니다. 우리는 이러한 유연성을 활용하여 판촉 행사, 체험 제품 프로그램 및 가격 전략과 같은 프로그램을 통해 시장 채택을 촉진합니다.
• 우리는 미적 핵심 견해 리더 또는 KOL과 강한 관계를 맺고 있습니다. 우리는 관리 팀의 업계 경험과 임상 시험 조사관의 참여로 인해 미적 KOL과의 관계를 확립했습니다. KOL은 임상 전문 지식, 학문적 명성, 적극적인 임상 실습 및 의료 혁신가로서의 상태로 인해 일반 의사-고객 시장에 중요한 정보 자원입니다. 광범위한 의사 커뮤니티는 종종 새로운 제품 및 절차 채택 프로세스의 일부로 제품 및 절차에 대한 경험을 KOL에 기대합니다.
• 우리의 관리 팀은 의료 미학에 상당한 경험과 전문 지식을 가지고 있습니다. 당사의 관리 팀은 자체 지불 의료 시장, 주요 의료 제품의 개발, 시장 출시 및 상용화, 비즈니스 개발 트랜잭션의 실행 및 통합, KOL과의 파트너십 식별 및 파트너십, 의료 환경의 규제 환경에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 시장. 우리의 리더십 팀의 주요 구성원은 또한 주요 미적 회사와 관련하여 고위 임원직을 수행했습니다.

 

 

우리의 전략
2019 년 5 월, 유통 파트너 인 Clarion을 통해 대표, 관리 및 기타 영업 사원과 캐나다의 150 개 이상의 직책으로 구성된 자체 전문 영업 조직으로 미국에서 Jeuveau®를 출시했습니다. 우리는 라이센스 내, 파트너쉽 및 인수를 통해 시간이 지남에 따라 제품 오퍼링을 확장 할 계획입니다. 전략의 핵심 요소는 다음과 같습니다.
• 해당 지역의 의사와 소비자에게 도달하고 서비스를 제공하기 위해 미국 이외의 지역에서 파트너가됩니다.
• 고객의 투명성을 높이고 마케팅 및 가격 유연성을 향상시키기위한 미적 전략을 추구하십시오.
• 강력한 KOL 관계를 활용하여 Jeuveau®의 상업적 출시 성공을 이끌어내는 과학 프레젠테이션, 출판물 및 기타 방법을 지원하십시오.
• 차별화 된 디지털 플랫폼을 활용하여 새 계정을 효율적으로 개설하고 구매 프로세스를 개인화하며 마케팅 프로그램을 대규모로 효율적으로 배포하십시오.
• 라이센스 기술, 파트너십 개발 및 잠재적 제품 인수를 통해 최고의 의료 미학 회사를 설립하십시오.

 

Jeuveau 개요
Jeuveau®는 크고 성장하는 안면 미용 시장의 요구를 충족 시키도록 설계된 900 kDa 보툴리눔 독소 타입 A 복합체의 주 사용 제형입니다. 2,100 명 이상의 성인 대상을 등록한 TRANSPARENCY 글로벌 임상 프로그램을 완료했습니다. TRANSPARENCY 글로벌 임상 프로그램의 결과는 미국, EU 및 캐나다의 규제 승인 신청을 지원하는 데 사용되었습니다.
Jeuveau®는 박테리아 클로스 트리 디움 보툴리눔에 의해 생성 된 900kDa 보툴리눔 독소 타입 A 복합체를 포함합니다. 신경 독소의 활성 부분은 150 kDa 성분이며, 복합체의 나머지 750 kDA는 독소의 활성 부분의 기능에 도움이되는 보조 단백질로 구성됩니다. Jeuveau®는 다른 A 형 보툴리눔 독소와 동일한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 치료 용량으로 근육 내 주사 할 때, 보툴리늄 독소는 근육의 화학적 탈신 경화를 일으켜 국소 적으로 근육 활동의 감소를 초래합니다. 보툴리눔 독소 타입 A는 특히 신경 말단 내에 위치한 소포로부터 아세틸 콜린의 성공적인 도킹 및 방출에 필수적인 단백질 인 SNAP-25를 절단함으로써 시냅스 전 콜린성 신경 말단에서 말초 아세틸 콜린 방출을 차단하여 근육의 탈신 경화 및 이완을 초래한다.

 

 

투명성 : Glabellar 라인을위한 Evolus 임상 개발
TRANSPARENCY는 Jeuveau®를위한 종합적인 5 개 연구 임상 개발 프로그램으로, Biologics License Application 또는 미국의 BLA, 마케팅 허가 신청 또는 MAA, EU의 규정 요구 사항을 충족하는 데 사용되었습니다. 중등도 내지 중증의 glabellar 라인의 치료를위한 캐나다의 약물 제출 또는 NDS. FDA, 캐나다 및 유럽 규제 기관과 협의하여 개발 된 TRANSPARENCY 프로그램에는 EV-001, EV-002 및 EVB-003이라는 3 개의 다기관 무작위, 이중 맹검, 통제 된 단일 용량 3 상 연구가 포함되었습니다. 각 3 상 연구는 150 일 동안 지속되었습니다. TRANSPARENCY 프로그램에는 각각 1 년 동안 지속되는 EV-004 및 EV-006이라는 2 개의 공개 라벨, 다중 용량, 장기 2 상 연구도 포함되었습니다. 2014 년 9 월부터 2016 년 8 월 사이에 최대 찌푸린 상태에서 중간 정도의 심한 glabellar 라인을 가진 2,100 명 이상의 성인 남녀가이 프로그램에 참여했습니다.
우리의 임상 시험에서, 대상체는 녹지 선의 형성에 기여하는 근육의 5 개의 표적 부위에 근육 내 주사를 받았다 : 프로 세 루스의 중간 선, 각각의 골판지 체의 불완전한 측면 및 각각의 골판지 체의 우수한 중간면. 5 개의 표적 부위 각각에 총 0.5mL의 0.1 밀리리터 또는 mL가 주입되었다. Jeuveau®에 배정 된 (공개 된 라벨 연구에서) 또는 무작위 화 된 (대조군 연구에서) 대상체는 0.1mL 당 4 개 단위로 투여 된 치료 당 총 20 개의 단위를 받았으며, 위약 그룹에 무작위 화 된 대상체는 0.5mL 식염수를 받았다. . 우리의 EVB-003 3 상 시험에서, 위약 및 활성 대조군 암 둘 다를 사용한 5 개의 유일한 연구에서, 활성 대조군에 무작위 화 된 대상체는 0.1mL 당 4 단위로 총 20 개의 BOTOX를 투여 받았다.
다섯 가지 연구 모두 Jeuveau®의 효능 및 안전성 평가에 데이터를 제공했습니다.
III 상 미국 기반 임상 시험. 두 개의 동일한 미국 3 단계 연구 인 EV-001 및 EV-002는 최소 18 세의 건강한 성인 집단에서 선정 된 피험자에 의해 독립적으로 평가 된대로 최대 찌푸린 상태에서 중등도 내지 중증의 glabellar line을 가진 대상을 등록했습니다. 4 점 광 숫자 Glabellar Line Scale 또는 GLS를 사용하는 조사자와 피험자. 여기서 0 = 라인 없음, 1 = 가벼운 라인, 2 = 보통 라인 및 3 = 심한 라인. 0 일에, 적격 대상체를 3 : 1 비로 무작위 배정하여 Jeuveau® 또는 위약의 단일 치료를 받았다. 치료 후 150 일 동안 대상체를 추적 하였다.
일차 효능 종점은 30 일째에 응답자로 분류 된 대상체의 비율로 정의되었다. 이는 최대 찌푸림에서 0 일부터 30 일까지 GLS에서 응답자가 2 점 이상 개선 된 대상이었던 복합 종점, 조사자와 피험자 평가에 의해 독립적으로 합의 된 경우에만.
두 연구 모두 위약에 비해 1 차 우월 점을 충족시켰다. 각각의 2 개의 제어 된 단일 용량 연구에서 복합 1 차 평가 변수, 2 점 이상의 점수 복합 개선을위한 집단을 치료하려는 의도에서 반응 자의 백분율은 다음과 같았다 :
• EV-001: 1.2 % 위약, 67.5 % Jeuveau®, 66.3 %, 95 % CI (59.0, 72.4) 그룹간에 절대 차이

• EV-002 : 1.3 % 위약, 70.4 % Jeuveau®, 69.1 %, 95 % CI (61.5, 75.1) 그룹간에 절대 차이가 있음 EV-002 연구에서 부작용 또는 AE는 26.9였습니다. 위약 그룹에서 %, Jeuveau® 그룹에서 28.5 %. 위약 그룹과 Jeuveau® 그룹은 하나 이상의 AE를 경험 한 대상의 전체 발생률이 유사했습니다. 4 명의 Jeuveau® 피험자 (4/246, 1.6 %)는 심각한 부작용 또는 SAE를 경험했지만 연구 약물과 관련된 것으로 평가 된 사람은 없습니다. 위약 및 Jeuveau® 그룹은 또한 연구 약물과 관련하여 AE를 평가 한 AE를 경험 한 대상체의 비율에서 유사 하였다 : 위약 대상체의 7.7 % 및 Jeuveau® 대상체의 9.8 %. Jeuveau® 팔의 약물 관련 눈꺼풀 및 눈썹 ptosis 비율은 각각 1.2 % 및 0.4 %입니다. 전반적으로 1 % 이상의 발병률을 보이는 AE는 Jeuveau® 그룹에서 9.3 %, 위약 그룹에서 7.6 %, Jeuveau® 그룹에서 1 %, 그리고 위약 그룹에서 0 %의 눈꺼풀 안검에서 두통이 발생했습니다.

 

 

Glabellar 라인에 대한 3 단계 유럽 및 캐나다 임상 시험
EVB-003 연구는 Jeuveau® 임상 개발 프로그램의 3 단계 III 안전성 및 효능 연구이며 유럽과 캐나다에서 수행되었습니다. 시험관에 의해 평가 된 바와 같이 중증 내지 중증의 글레이저 라인 또는 2 또는 3의 GLS 점수를 갖는 540 명의 대상체는 글래스 라인이 기분, 불안과 같은 중요한 심리적 영향을 받았다고 생각하는 경우에 등록 할 수 있었다. 또는 우울 증상. 0 일에, 적격 대상체를 5 : 5 : 1 비로 무작위로 배정하여 20 유닛의 Jeuveau®, 20 유닛의 BOTOX 또는 위약을 단일 처리 하였다.
일차 효능 종점은 30 일에 응답자로 분류 된 대상체의 비율로 정의되었다. 응답자는 최대 찌푸린 상태에서 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 GLS 점수가 0 또는 1 인 대상체였다. EVB-003 연구에서 1 차 효능 종점에 대한 1 차 분석은 위보에 비해 Jeuveau®의 우월성을 보여 주었고, Jeuveau®가 BOTOX에 비열 등성을 확립했습니다. 1 차 효능 종점에 대한 반응 자의 백분율은 다음과 같았다 :
• 위약 그룹에서 4.2 %, 95 % CI (0.0, 9.8);
• BOTOX 그룹에서 82.8 %, 95 % CI (78.1, 87.5); 
• Jeuveau® 그룹에서 87.2 %, 95 % CI (83.0, 91.5).

 

신뢰 구간 (CI)은 통계적으로 결과의 위치에 지정된 신뢰 수준이있는 값의 범위입니다. 예를 들어,이 3 단계 연구에 대한 위의 결과에서 결과는 위약에 대한 응답자 비율이 0.0 %와 9.8 % 사이 인 것으로 95 %의 신뢰 수준이 있음을 나타냅니다. 95 % CI (0.0 9.8).
처리 그룹 간의 절대 차이는 다음과 같습니다.
• Jeuveau®와 위약군 사이의 83.1 %, 95 % CI (70.3, 89.4), (p <0.001), Jeuveau®가 위약보다 우수함을 나타냄; 과
• Jeuveau®와 BOTOX 그룹 사이의 4.4 %, 95 % CI (-1.9, 10.8), Jeuveau®와 BOTOX의 비열 등성이 -10.0 %를 초과하는 절대 차이에 대한 95 % CI의 하한을 기준으로 결론을 내렸습니다.

 

각 그룹 내에서, 위약 과목의 32.7 %, BOTOX 과목의 41.9 % 및 Jeuveau® 과목의 37.6 %가 AE를 경험했습니다. 위약 피험자 1 명 (1/49, 2.0 %), 1 명의 BOTOX 피험자 (1/246, 0.4 %) 및 3 명의 Jeuveau® 피험자 (3/245, 1.2 %)는 총 11 개의 SAE를 경험했으며 연구 약물과 관련된 것으로 평가 된 사람은 없습니다. . 약물 관련 눈꺼풀 안검 하수증 비율은 Jeuveau® 팔에서 1.6 %, BOTOX 팔에 0 % 였고 눈썹 안검 하수증은 Jeuveau® 팔에서 0 %, BOTOX 팔에서 0.4 %였습니다.

 

EVB-003에서, 우리는 또한 연구자 및 환자 만족 모두에 대해 최대 찌푸림에서 2 포인트 이상의 ≥ 1 포인트 개선 GLS로 평가되었다. 연구 시작 2 일차 및 연구 말기 150 일차에 조사자 평가는 Jeuveau®가 조사자 평가에 의한 GLS 규모의 1 점 개선에 의해 측정 된 바와 같이 위약보다 통계적으로 우수하다. 우리는 또한 30 일째 주제 만족도를 관찰했으며, Jeuveau®는 위약 군에서 6 %에서 6 %로 위약보다 우수했습니다.

 

 

제조
Daewoong Pharmaceuticals Co. Ltd. 또는 Daewoong은 Jeuveau®를 제조 및 공급합니다. 대웅은 제약 제품 제조 경험이 70 년이 넘고 한국 최대 제약 회사 중 하나입니다. 대웅은 한국에 Jeuveau® 생산 시설을 건설했습니다. 우리는이 시설이 가까운 미래에 Jeuveau®의 수요를 충족시키기에 충분할 것이라고 믿습니다. FDA는 Jeuveau®에 대한 BLA와 관련하여 2017 년 11 월에 현재의 Good Manufacturing Practice 또는 cGMP 및 시설의 사전 승인 검사를 수행했습니다. 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관 (MHRA)도 2018 년 2 월 MAA와 관련하여 제조 시설에 대한 검사를 완료했습니다. 2019 년 2 월 Jeuveau®의 미국 FDA 승인에는 대웅 시설에서 Jeuveau® 제조 승인이 포함되었습니다.

 

 

대웅 라이센스 및 공급 계약
2013 년 9 월 30 일 대웅은 Jeuveau®를 제조 및 공급하기로 합의하여 대웅과 계약을 체결하고 수입, 유통, 판촉, 마케팅, 개발, 판매 및 기타 상업 및 미국, EU, 영국, 캐나다, 호주, 러시아, 독립 국가 또는 CIS 및 남아프리카에서 각각 해당 지역으로 미적 적응증을 얻으려면 Jeuveau®를 이용하십시오. 또한 대웅은 일본에서도 같은 일을 할 수있는 비 독점 라이센스를 부여했습니다. 대웅 협정 가입과 관련하여, 우리는 대웅에 250 만 달러를 선불로 지불했으며, 각 기밀 개발 및 상업 이정표에 대해 마일리지를 지불하기로 합의했습니다 (예 : 각 FDA에 대한 대웅 지불 및 Jeuveau의 EMA 승인). 대웅 협정에 따르면, 모든 이정표가 충족 될 때 대웅이 지불 할 수있는 최대 이정표 지불액은 1,350 만 달러입니다. 2019 년 2 월 FDA 승인과 2019 년 9 월 EMA 승인에 따라 각각 200 만 달러와 10 만 달러를 지불했습니다. 2019 년 12 월 31 일 현재 대웅은 최대 1,050 만 달러의 조건부 마일스톤 지급을받을 수 있습니다. 대웅 협정에 따라 대웅은 제조 시설의 운영 및 유지에 관련된 비용을 포함하여 Jeuveau® 제조와 관련된 모든 비용을 책임지며 임상 비용을 포함한 규제 승인 획득과 관련된 모든 비용을 책임집니다. 
대웅 협정에 따라 대웅은 합의 된 양도 가격으로 당사에 Jeuveau®를 공급하기로 동의했으며, 특정 기밀 개발 및 상업 이정표를 완료하면 이정표를 지불하기로 합의했습니다. 당사의 독점 성은 상업화시 특정 연간 최소 구매 대상이되며, 이러한 목표를 달성하지 못한 경우 대웅은 단독 라이센스를 비 독점 라이센스로 전환 할 수 있습니다. 이러한 잠재적 인 최소 구매 의무는 정부 승인 및 다양한 관할 구역에서의 미래 시장 점유율을 포함한 미래의 사건 발생에 따라 결정됩니다. 대웅 협정 기간 동안 당사는 해당 지역 또는 일본에서 경쟁 제품을 구매, 판매 또는 배포하거나 해당 지역 또는 일본 외부에서 Jeuveau®를 판매 할 수 없습니다. 또한 당사는 대상 지역 또는 일본에서 주 사용 보툴리눔 독소 (Juveau® 이외)로 분류 된 대웅이 직접 또는 간접적으로 개발 또는 상용화하는 모든 제품에 대한 유통 라이센스를 확보하기 위해 대웅과 먼저 협상 할 수있는 옵션이 있습니다.
대웅 협정의 최초 기간은 2013 년 9 월 30 일부터 (i) Jeuveau®를 마케팅 및 판매하는 데 필요한 관련 정부 기관의 승인 5 주년 또는 (ii) 2023 년 9 월 30 일 이후에 자동으로 갱신됩니다. 특정 성능 요구 사항을 충족하는 경우 추가로 3 년의 추가 기간이 무제한입니다. 대웅 협정은 (A) 상대방이 90 일 (또는 지불 불이행의 경우 30 일) 내에서 유지되지 않는 채무 불이행 상태로 당사 또는 대웅이 서면으로 통지 한 경우 또는 (B) 파산에 대한 통지없이 종료됩니다. 
우리는 해당 지역에서 추구하는 모든 마케팅 인증 및 임상 시험 결과의 유일한 소유자입니다. 단, 당사의 위반으로 인해 대웅 계약을 갱신하지 않거나 대웅 계약이 종료 된 경우 당사의 권리를 대웅에 양도해야합니다.
대웅 협정은 또한 대웅이 (i) 계약에 따라 의무를 이행함에있어 대웅의 고의적 위법 행위 또는 중대한 과실, (ii) 대웅의 계약 위반 또는 (iii) Jeuveau의 주장으로 인해 발생하는 모든 손실에 대해 당사를 면책 할 것을 규정합니다. ® 또는 대웅의 상표는 고의적 인 위법 행위 또는 중대한 과실의 결과로 인한 경우를 제외하고 제 3 자의 권리를 침해하거나 부당하게 사용합니다. 우리는 (a) 계약에 따라 의무를 이행함에있어 고의적 인 위법 행위 또는 중대한 과실 또는 (B) 대웅의 결과에 의한 경우를 제외하고 계약 위반으로 발생하는 손실에 대해 대웅을 면책하기로 합의했습니다. 

 

 

경쟁
제약 시장에서 우리의 주요 경쟁자는 주사 가능한 형태의 보툴리늄 독소를 제공하는 회사입니다. Jeuveau®를 포함하여 미국에는 승인 된 주 사용 보툴리눔 독소 A 형 신경독이 4 개뿐입니다. 미국 시장을 위해 개발중인 다른 주 사용 보툴리눔 독소 타입 A 제품도 있습니다. 우리는이 시장에서 주요 경쟁 제품으로는 BOTOX, Dysport 및 Xeomin이 있습니다.
• Allergan plc 또는 Allergan이 시판하는 BOTOX는 2002 년 glabellar 라인에 대한 FDA 승인을 받았습니다. Allergan은 미적 목적으로 신경 독소를 최초로 판매 한 회사입니다.
• Galderma S.A. 또는 Galderma에서 시판되는 Dysport는 2009 년 빙하 라인에 대한 FDA 승인을 받았습니다.
• Merz Pharma GmbH & Co. 또는 Merz가 시판 한 Xeomin은 2011 년 glabellar 라인에 대한 FDA 승인을 받았습니다.

 

우리는 또한 Revance Therapeutics, Inc.가 주 사용 보툴리눔 독소 A 형 신경 독소에 대해 FDA에 BLA를 제출했으며 처방약 사용자 수수료 법에 따라 2020 년 11 월 25 일의 목표 날짜 조치 날짜를 받았습니다. BLA가 승인되면 미국 주 사용 보툴리눔 독소 시장에서의 경쟁이 더욱 증가 할 것으로 예상됩니다.
신경독을 상업화하고 개발하는 회사 이외에도 피부 필러, 레이저 치료, 브로우 리프트, 화학 필링, 지방 주입 및 냉찜질 요법과 같이 Jeuveau와 간접적으로 경쟁 할 수있는 다른 제품과 치료법이 있습니다. 우리는 이러한 의료 미학 카테고리의 제품을 보유한 다양한 회사와 경쟁합니다. 이 회사들 중에는 Allergan, Sanofi, Sun Pharma, Valeant Pharmaceuticals International, Inc. 또는 Johnson & Johnson, Merz, Galderma, Skinceuticals, L' Oreal SA의 사업부 인 Valeant, Mentor Worldwide LLC 등이 있습니다. 또한, 우리는 다른 회사들도 하나 이상의 우리의 목표 시장에서 제품을 개발 및 / 또는 마케팅하고 있습니다.

 

계절성
2019 년 5 월에 Jeuveau®를 미국의 미적 신경 독소 시장에 출시했습니다. Jeuveau® 출시 초기 단계를 고려할 때, 순 매출에서 계절적 경험은 없었습니다. 그러나 역사적으로 미학적 신경 독소 시장은 1, 3 분기에 비해 2, 4 분기에 더 높은 수익을 경험한다는 것을 알고 있습니다.

미국의 정부 규제
우리는 연방, 주, 지방 및 외국의 중요한 규제를받는 고도로 규제 된 산업에서 활동합니다. 우리의 사업은 특히 연방 식품 의약품 화장품법 또는 FFDCA, 공중 보건 서비스 법 또는 PHS 법을 포함한 다양한 법률의 적용을 받았으며 앞으로도 계속 될 것입니다. 생물 제제 및 의료 기기는 FFDCA 및 PHS 법에 따라 규제를받습니다.
미국에서는 화장품,식이 보조제, 바이오 의약품 및 의료 기기에 대한 FDA의 광범위한 규제가 적용됩니다. FFDCA, PHS 법 및 기타 연방 및 주 법령 및 규정은 무엇보다도 연구, 개발, 테스트, 제조, 보관, 기록 보관, 규제 승인, 라이센스 또는 허가, 라벨링, 판촉 및 마케팅, 배포, 우편 -이러한 제품의 승인 모니터링 및보고, 샘플링 및 가져 오기 및 내보내기 적용 가능한 미국 요구 사항을 준수하지 않으면 FDA는 보류중인 라이센스 또는 마케팅 응용 프로그램 승인 거부, 경고 서한 및 기타 집행 조치, 제품 리콜, 제품 압류, 전체 또는 부분 정지와 같은 다양한 행정 또는 사법 제재를받을 수 있습니다. 

 

FDA 마케팅 승인
미국에서 생물학적 제품을 판매하기 전에 FDA가 요구하는 프로세스에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
• 우수한 실험실 관행 또는 GLP에 따른 비 임상 실험실 테스트 및 동물 연구 완료 및 실험실 동물 또는 기타 적용 가능한 규정의 인도적 사용에 대한 해당 요구 사항;
• 인간 임상 시험이 시작되기 전에 발효되어야하는 조 사용 신약 적용 또는 IND의 FDA 제출;
• FDA의 규정에 따라 일반적으로 좋은 임상 관행 또는 GCP라고하는 규정에 따라 제안 된 생물학적 제품의 안전성과 효능을 확립하기 위해 적절하고 잘 통제 된 인간 임상 시험의 수행 인간 연구 대상과 그들의 건강 및 기타 개인 정보의 보호;
• 안전성에 대한 실질적인 증거를 포함하는 마케팅 승인을 위해 BLA의 FDA에 제출;
• 비 임상 시험 및 임상 시험 결과의 순도 및 효능;
• cGMP 준수를 평가하기 위해 생물학적 제품이 생산되는 제조 시설 또는 시설에 대한 FDA 검사의 만족스러운 완료, 시설, 방법 및 제어가 생물학적 제품의 신원, 강도, 품질 및 순도를 보존하기에 적절한 지 확인하기 위해 인간 세포 및 조직 제품의 사용에 대한 FDA의 현재의 우수한 조직 관행;
• BLA를 뒷받침하는 데이터를 생성 한 비 임상 연구 및 임상 시험 장소에 대한 잠재적 FDA 감사; 
• BLA의 FDA 검토 및 승인.

 

 

승인 후 요구 사항
BLA가 승인되면 제품에 특정 사후 승인 요구 사항이 적용됩니다. 예를 들어, FDA는 표준 및 규정, 라벨이없는 프로모션, 업계가 후원하는 과학 및 교육 활동 및 인터넷과 관련된 프로모션 활동을 포함하여 생물학적 제제의 승인 후 마케팅 및 홍보를 면밀히 규제합니다. 생물학적 제제는 승인 된 표시에 대해서만 승인 된 라벨의 조항에 따라 판매 될 수 있습니다. BLA의 FDA 승인에 따라 부작용보고 및 정기 보고서 제출이 필요합니다. FDA는 또한 IV 상 테스트, 위험 평가 및 완화 전략 또는 REMS로 알려진 시판 후 테스트와 승인 된 제품의 영향을 모니터링하기 위해 사후 판매 테스트가 필요할 수 있습니다. 생성물. 또한 품질 관리와 제품 제조, 포장 및 라벨링 절차는 승인 후 cGMP를 계속 준수해야합니다. 제조업체 및 일부 하청 업체는 FDA 및 특정 주 정부 기관에 시설을 등록해야하며 FDA가 cGMP 및 품질 시스템과 같은 적용 가능한 규정의 준수 여부를 평가하기 위해 제조 시설을 검사하는 FDA의 정기적 인 미 고지 검사를 받아야합니다. 규제. 따라서 제조업체는 cGMP 준수를 유지하기 위해 생산 및 품질 관리 영역에서 시간, 비용 및 노력을 계속 소비해야합니다. 규제 당국은 회사가 규제 표준을 준수하지 않거나 초기 마케팅 이후 문제가 발생하거나 이전에 인식되지 않은 문제가 발견 된 경우 제품 승인을 철회하거나 제품 리콜을 요청할 수 있습니다.

 

 

건강 관리 산업의 다른 규정
현재 보험 또는 정부 상환 프로그램에 의해 신경 독소 제품을 보장 할 계획은 없지만, 상환 가능한 제품을 제공하려는 경우, 킥백 방지법 (Anti-Kickback Statute)과 같은 상환 가능한 제품에 관한 연방법 및 규정이 적용될 수 있습니다. 스타크 법과 의사 지불 선샤인 법. 운영 능력에 영향을 줄 수있는 이러한 법률에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 킥백 방지법 (Anti-Kickback Statute) : 개인의 추천을 유도하거나 상품 또는 서비스를 제공하거나 준비하기 위해 직접 또는 간접적으로 현금 또는 종류의 보상을 의도적으로, 의도적으로 요구, 제공, 수령 또는 제공하는 것을 금지 연방 의료 프로그램에 의해 지불 될 수있는 금액;
• 정부에 지불하기 위해 허위 또는 사기 청구를 제출하거나 제출하게하는 개인 및 단체에 민사 및 형사 책임을 부과하는 연방 허위 청구 법;
• 연방 민사 벌금 법 (Federal Civil Monetary Penalties Law)은 무엇보다도 개인이 연방 의료 서비스 수혜자에게 보상금을 제공하거나 양도하는 것을 금지합니다. 특정 제공자 또는 공급자;
• 외국 부패 관행 법 ( "FCPA")은 외국 정부 공무원에게 지불하는 것을 금지합니다.
• 1996 년 연방 건강 보험 이동성 및 책임법 (HIPAA) 또는 허위 또는 사기성 행위를 통해 사기 또는 획득하려는 계획을 의도적으로 또는 고의적으로 실행 또는 시도하는 것을 금지하는 새로운 연방 형사 법령을 만들었습니다. 또는 개인의 제 3의 지불 인을 포함한 의료 혜택 프로그램의 소유 또는 양육권 또는 통제하에있는 돈이나 재산, 그리고 속임수, 계획 또는 장치에 의해 고의적으로 고의적으로 위조, 은폐 또는 은폐 또는 건강 관리 문제와 관련된 건강 관리 혜택, 물품 또는 서비스의 제공 또는 지불과 관련하여 실질적으로 허위, 허위 또는 사기성 진술을하는 행위;
• 연방 의사 지불 선샤인 법 및 그 시행 규정에 따라 Medicare, Medicaid 또는 아동 건강 보험 프로그램 (특별한 예외가 있음)에 따라 지불 할 수있는 특정 의약품, 의료 기기, 생물 제제 및 의료 용품 제조업체 다른 의료 제공자, 병원, 의사 및 직계 가족이 보유한 소유권 및 투자 이익을 포함하도록 광범위하게 정의 된 특정 지불 또는 의사에게 분배 또는 분배 된 기타 가치 이전과 관련된 정보를 CMS에보고합니다.

• 제약 회사 마케팅 준수,보고 및 공개 의무에 관한 상기 및 주법과 동등한 주법 및 외국법.

 

 

유럽의 정부 규제
유럽 ​​경제 지역 (EEA) (유럽 연합 28 개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인으로 구성된 EEA)에서 의약품은 마케팅 허가 또는 MA를 획득 한 후에 만 ​​상품화 할 수 있습니다.
MA에는 두 가지 유형이 있습니다.
• 유럽 ​​연합 집행위원회가 EMA의 CHMP (Chinese for Human Use for Product for Human Use)위원회의 의견에 근거하여 중앙 집중화 된 절차를 통해 유럽위원회가 발행 한 Community MA는 EEA의 전체 영역에서 유효합니다. 중앙 집중식 절차는 AIDS, 암, 신경 퇴행성 장애, 당뇨병,자가 면역 및 바이러스 성 질병의 치료로 표시된 생명 공학 의약품, 고아 의약품 및 의약품과 같은 특정 유형의 제품에 필수적입니다. 중앙 집중식 절차는 EEA에서 아직 승인되지 않은 새로운 활성 물질을 함유 한 제품 또는 중요한 치료, 과학 또는 기술 혁신을 구성하거나 EU의 공중 보건에 관심이있는 제품의 경우 선택 사항입니다.
• EEA 회원국의 관할 당국이 발행하고 각 영역을 커버하는 국가 MA는 중앙 집중식 절차의 의무 범위에 속하지 않는 제품에 사용할 수 있습니다.
우리는 생명 공학 의약품 회사이므로 중앙 집중식 절차에 따라 Community MA를받을 수 있습니다.
위에서 설명한 절차에 따라 MA를 승인하기 전에 EMA 또는 EEA 회원국의 권한있는 당국은 품질, 안전성 및 효능에 관한 과학적 기준에 기초하여 제품의 위험-이익 균형을 평가합니다.

 

미국 및 유럽 이외의 지역에서 제품 승인 프로세스
미국 및 EU의 규정 외에도 당사는 향후 제품의 제조, 임상 시험, 상업 판매 및 유통을 관장하는 다른 관할지의 다양한 규정을 준수 할 수 있습니다. 제품 후보자에 대한 FDA 승인 또는 MA 승인 여부에 관계없이 해당 국가에서 임상 시험 또는 마케팅을 시작하기 전에 외국의 해당 규제 기관의 제품 승인을 받아야합니다. 승인 절차는 국가마다 다르며 FDA 승인 또는 MA 승인에 필요한 시간보다 길거나 짧을 수 있습니다. 임상 시험, 제품 라이센싱, 가격 및 상환 수행에 관한 요구 사항은 국가마다 크게 다릅니다.

데이터 프라이버시 및 보안법 및 규정
또한 업무를 수행하는 연방 정부, 주 및 미국 이외 지역의 데이터 개인 정보 보호 및 보안 규정을 준수해야합니다. 예를 들어, 건강 정보 기술 및 임상 건강법 또는 HITECH에 의해 개정 된 HIPAA는 시행 규정에 따라 개별적으로 식별 가능한 건강 정보의 개인 정보 보호, 보안 및 전송과 관련된 특정 요구 사항을 부과합니다. 무엇보다도, HITECH는 HIPAA의 개인 정보 보호 및 보안 표준을“사업 파트너”, 즉 독립된 계약자 또는 해당 기관을 대신하여 서비스 제공과 관련하여 보호 된 건강 정보를 생성, 수신, 유지, 전송 또는 획득하는 해당 대상의 대리인에 직접 적용 할 수 있도록합니다. 적용 대상. HITECH는 또한 대상 단체, 사업자 및 다른 사람에 대해 부과 될 수있는 민사 및 형사 처벌을 강화하고 연방 변호사에게 연방 HIPAA 법률을 시행하고 변호사를 찾기 위해 민사 소송을 제기 할 수있는 새로운 권한을 주 변호사에게 부여했습니다. 연방 민사 소송과 관련된 수수료 및 비용. 또한 EU에서 채택한 일반 데이터 보호 규정을 포함한 주 및 비 미국 법률은 특정 상황에서 건강 및 기타 개인 정보의 개인 정보 보호 및 보안에 적용됩니다. 동일한 효과로 규정 준수 노력이 복잡해집니다.

 

환경 규제
우리는 무엇보다도 안전한 근무 조건, 제조 관행, 화재 위험 관리, 제품 관리 및 수명 종료 처리 또는 처분과 관련된 수많은 외국, 연방, 주 및 지역 환경, 건강 및 안전 법률 및 규정의 적용을받습니다.(위험하거나 잠재적으로 위험한 물질 및 생물학적 물질의 생성, 보관, 취급, 사용, 운송 및 폐기에 적용되는 제품을 포함한 환경 보호 포함)

우리의 역사
우리는 2012 년 11 월에 설립되었으며 캘리포니아 뉴 포트 비치에 본사가 있습니다. 2013 년 일련의 관련 거래에서 Strathspey Crown Holdings Group, LLC (이전 명칭 Strathspey Crown Holdings, LLC) 또는 SCH는 SCH의 멤버쉽 지분과 교환하여 당사의 모든 뛰어난 지분을 인수했습니다. SCH는 2014 년에 인수 한 지분을 자회사 운영 조직, ALPHAEON Corporation 또는 Alphaeon에 공헌했습니다. 이러한 거래의 결과로, 우리는 최초의 공모 이전에 Alphaeon의 전액 출자 자회사였습니다. 2019 년 Alphaeon은 AEON Biopharma, Inc.로 이름을 변경했습니다. 우리는 이름이 변경된 AEON Biopharma, Inc.를 Alphaeon으로 계속 언급합니다.
2019 년 12 월 31 일 현재 Alphaeon은 당사 보통주의 25.8 %를 소유하고 있습니다. 2019 년 12 월 31 일 이후, Alphaeon은 자사가 보유한 모든 주식을 Alphaeon 1, LLC에 공헌했습니다.

직원
2019 년 12 월 31 일 현재 직원은 235 명이며 모두 정규직 직원입니다. 우리 직원 중 누구도 단체 교섭 계약으로 대표되지 않으며, 업무 중단이 발생한 적이 없습니다. 우리는 직원들과 좋은 관계를 유지하고 있다고 생각합니다.

 

 

 

연결 손익계산서(COMPREHENSIVE LOSS)

(in thousands)

 

 

연결 재무상태표

(in thousands)

 

 

 

연결 현금흐름표

(in thousands)