애브비 사업보고서 읽어보기(2020.02.21.)

애브비(AbbVie Inc., ABBV)의 사업보고서를 발췌 하였습니다.

애브비는 앨러간을 630억 달러에 인수합병한 회사라고 합니다.

인수합병 시기는 2020년 5월로 보입니다.

메디톡스사의 이노톡스 기술이전을 추진했던 앨러간을 인수한 회사인만큼.

사업보고서를 읽어보는 것이 도움이 될 것입니다.

 

 

 사업의 내용

개요

AbbVie는 세계적인 연구 기반의 바이오 제약 회사입니다. AbbVie는 세계에서 가장 복잡하고 심각한 질병을 해결하는 고급 치료법을 개발하고 판매합니다. AbbVie의 제품은 류마티스 학, 위장병 학 및 피부과의 만성자가 면역 질환; 혈액 암을 포함한 종양학; C 형 간염 바이러스 (HCV) 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)를 포함하는 바이러스; 파킨슨 병과 같은 신경계 장애; 갑상선 질환 및 낭성 섬유증과 관련된 합병증을 포함한 대사 질환; 자궁 내막증과 관련된 통증; 뿐만 아니라 다른 심각한 건강 상태. AbbVie는 또한 면역학, 종양학 및 신경 과학과 같은 중요한 의료 전문 분야에 걸쳐 임상 개발에 유망한 신약의 파이프 라인을 보유하고 있으며, 낭성 섬유증 및 여성 건강에 대한 추가 대상 투자가 있습니다.
AbbVie는 2019 년 6 월 AbbVie가 Allergan plc (Allergan)를 인수 할 최종 거래 계약을 체결했다고 발표했습니다. Allergan은 전 세계 환자를위한 브랜드 의약품, 기기, 생물학적, 수술 및 재생 의약품 개발, 제조 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 제약 리더입니다. Allergan은 미학, 안과 치료, 신경 과학, 위장병 학 및 여성 건강을 포함한 주요 치료 분야에 중점을 둔 브랜드 및 제품 포트폴리오를 제공합니다. 제안 된 인수에 관한 추가 정보는 연결 재무 제표에 대한 주석 5를 참조하십시오.
AbbVie는 2012 년 4 월 10 일 델라웨어에 설립되었습니다. 2013 년 1 월 1 일, AbbVie는 Abbott Laboratories (Abbott)가 AbbVie의 주요 주식의 100 %를 Abbott에 분배 한 결과, 독립적인 공개 거래 회사가되었습니다.

세그먼트
AbbVie는 하나의 비즈니스 부문 인 제약 제품으로 운영됩니다. 항목 7, "재무 상태 및 운영 결과에 대한 관리 토론 및 분석"에 포함 된 HUMIRA, IMBRUVICA 및 MAVYRET 관련 재무 제표 및 판매 정보에 대한 주석 16을 참조하십시오.

 

제품
AbbVie의 제품 포트폴리오에는 세계에서 가장 복잡하고 심각한 질병을 해결하는 광범위한 요법이 포함됩니다.
면역학 제품. AbbVie는 류마티스학, 피부과 및 위장병 학에 걸쳐 광범위한 면역학 포트폴리오를 유지합니다. AbbVie의 면역학 제품은자가 면역 질환 환자의 미충족 요구를 해결합니다. 이 제품들은 :

휴미라. 

HUMIRA (adalimumab)는 피하 주사로 투여되는 생물학적 요법입니다. 미국, 캐나다 및 멕시코 (통칭하여 북미) 및 유럽 연합에서 다음과 같은자가 면역 질환을 치료하는 것이 승인되었습니다.

 

HUMIRA는 또한 장 베체츠증후군의 치료제로 일본에서 승인되었습니다.
HUMIRA는 일본, 중국, 브라질 및 호주를 포함한 전세계 여러 시장에서 판매되며 2019 년 AbbVie의 총 순 매출의 약 58 %를 차지했습니다.
스카이 리지. SKYRIZI (risankizumab)는 p19 서브 유닛에 결합하여 IL-23을 선택적으로 차단하는 인터루킨 -23 (IL-23) 억제제입니다. 유도 용량에 따라 분기 별 피하 주사로 투여되는 생물학적 요법입니다. SKYRIZI는 미국, 캐나다 및 유럽 연합에서 승인되었으며 전신 요법 또는 광선 요법의 후보 인 성인에서 중등도 내지 중증 플라크 건선의 치료로 표시됩니다. 일본에서는 SKYRIZI가 기존 요법에 대한 반응이 부적절한 성인 환자의 플라크 건선, 일반 농포 성 건선, 적혈구 건선 및 건 선성 관절염 치료로 승인되었습니다.
RINVOQ. RINVOQ (upadacitinib)는 1 일 1 회 경구 선택적이고 가역적 인 JAK 억제제이며 미국, 캐나다 및 유럽 연합에서 승인되었습니다. RINVOQ는 부적절하게 반응했거나 하나 이상의 질병 변형 항 류마티스 약물 (DMARD)에 견딜 수없는 성인 환자에서 중등도 내지 중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 사용됩니다. RINVOQ는 단독 요법 또는 메토트렉세이트와 병용하여 사용될 수 있습니다.
종양학 제품. AbbVie의 종양학 제품은 가장 복잡하고 치료하기 어려운 암을 대상으로합니다. 이 제품들은 :
임 브리지 카. IMBRUVICA (이브 루티 닙)는 브루 톤 티로신 키나제 (BTK)라고하는 단백질을 억제하는 일일 1 회 경구 치료입니다. IMBRUVICA는 획기적인 치료 지정을받은 후 미국 식품의 약국 (FDA) 승인을받은 최초의 약품 중 하나였으며 4 개의 개별 지정을받는 몇 안되는 치료법 중 하나입니다. IMBRUVICA는 현재 다음을 가진 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다 :
• 17p 결실을 갖는 만성 림프 구성 백혈병 (CLL) / 작은 림프 성 림프종 (SLL) 및 CLL / SLL;
• 적어도 하나의 이전 요법을받은 맨틀 세포 림프종 (MCL);
• 발덴 스트롬 마크로 글로불린 혈증 (WM);
• 전신 요법이 필요하고 적어도 하나의 이전 항 -CD20- 기반 요법 *을받은 한계 영역 림프종 (MZL); 
• 하나 이상의 전신 요법 라인 실패 후 만성 이식편 대 숙주 질환 (cGVHD).

 

 

VENCLEXTA / VENCLYXTO. VENCLEXTA (venetoclax)는 혈액 악성 종양을 치료하는 데 사용되는 BCL-2 억제제입니다. VENCLEXTA는 CLL 또는 SLL을 가진 성인을 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 또한 VENCLEXTA는 아자 시티 딘, 데시 타빈 또는 저용량 시타 라빈과 함께 승인되어 새로 진단 된 급성 골수성 백혈병 (AML)이있는 성인을 치료할 수 있도록 75 세 이상이거나 다른 의학적 질환이있는 경우 표준 화학 요법. VENCLYXTO는 하나 이상의 이전 치료를받은 환자에서 리툭시 맙과 병용하여 CLL에 대해 유럽에서 승인되었습니다.

 

바이러스학 제품. 

AbbVie의 바이러스학 제품은 HCV 및 HIV 환자의 미충족 요구를 해결합니다.
HCV 제품. AbbVie의 HCV 제품은 다음과 같습니다.
마비 렛 / 마비 렛. MAVYRET (glecaprevir / pibrentasvir)는 간경변이없고 간경변이없는 만성 HCV 유전자형 1-6 감염 환자의 치료를 위해 미국과 유럽 연합 (MAVIRET)에서 승인되었습니다. 이전에 HCV NS5A 억제제 또는 NS3 / 4A 프로테아제 억제제를 함유하는 요법으로 치료받은 HCV 유전자형 1 감염을 가진 성인 환자의 치료에 대해서도 지시되지만, 둘다는 아닙니다. 간경변이없고 EXPEDITION-8 연구에 이어 8 주 동안 진행된 범 유전자형 치료이며, 치료가 처음 인 보상 된 간경변 환자에게도 적용됩니다. MAVIRET는 현재 12-18 세 아동의 HCV 유전자형 1-6 치료에도 사용됩니다.
비키라 공원과 기술. VIEKIRA PAK (ombitasvir, paritaprevir 및 ritonavir 정제; dasabuvir 정제)는 리바비린 유무에 관계없이 모든 경구, 단기 코스, 인터페론 프리 요법으로, 리바비린이 있거나없는 간경변 치료를 포함한 유전자형 1 만성 HCV를 가진 성인 환자의 치료에 사용됩니다 . 유럽에서 VIEKIRA PAK는 VIEKIRAX + EXVIERA로 판매되며 유전자형 1 및 유전자형 4 HCV 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. AbbVie의 TECHNIVIE (ombitasvir, paritaprevir 및 ritonavir)는 미국에서 유전자형 4 HCV 감염 성인의 치료를 위해 리바비린과 병용하여 FDA 승인을 받았습니다. 미국, 유럽 및 일본에서 VIEKIRA의 사용은 현재 MAVIRET를 포함한 판형 유형 요법의 사용이 제한되어 있습니다.

 

 

추가 바이러스 제품. 

AbbVie의 추가 바이러스 제품에는 다음이 포함됩니다.

 

시너지스. 

SYNAGIS (palivizumab)는 미국 이외의 지역에서 AbbVie가 판매하는 제품으로, 호흡기 합포 바이러스 (RSV)로 인한 심각한 호흡기 질환으로부터 위험 유아를 보호합니다.

KALETRA.

이머징 마켓에서 ALUVIA로 판매되는 KALETRA (lopinavir / ritonavir)는 두 가지의 단백질 분해 효소 억제제 인 lopinavir와 ritonavir를 포함하는 처방 항 HIV- 약입니다. KALETRA는 다른 항 HIV-1 약물과 함께 HIV-1 환자의 바이러스 억제를 유지하는 치료법으로 사용됩니다.

 

대사 / 호르몬 제품. 

대사 및 호르몬 제품은 특정 기본 조건으로 인한 테스토스테론 결핍, 외분비 췌장 기능 부전 및 갑상선 기능 저하증을 포함한 여러 가지 조건을 대상으로합니다. 이러한 제품에는 다음이 포함됩니다.

크레용.

CREON (췌장 리파제)은 낭성 섬유증, 만성 췌장염 및 기타 여러 조건에서 발생하는 외분비 췌장 기능 부전에 대한 췌장 효소 요법입니다.

신 드로이드. 

갑상선 기능 항진증의 치료에 Synthroid (levothyroxine sodium tablets, USP)가 사용됩니다.

 

안드로젤.

AndroGel (테스토스테론 겔)은 특정 기저 질환으로 인해 증상이 낮은 테스토스테론으로 진단 된 남성을위한 테스토스테론 대체 요법입니다.
AbbVie는 미국에서만 AndroGel, CREON 및 Synthroid를 판매 할 권리가 있습니다.

 

 

내분비학 제품. 

Lucrin 및 LUPRON DEPOT으로도 판매되는 Lupron (leuprolide acetate)은 진행성 전립선 암의 완화 치료, 자궁 내막증 및 중추 조숙 한 사춘기 치료, 자궁 섬유종으로 인한 빈혈 환자의 수술 전 치료를위한 제품입니다. Lupron은 매일 피하 주사 및 1 개월, 3 개월, 4 개월 및 6 개월 근육 내 주사로 승인되었습니다.

 

 

다른 제품들. 

AbbVie의 다른 제품은 다음과 같습니다.

오릴리사. 

ORILISSA (elagolix)는 중등도 내지 중증의 자궁 내막증 통증이있는 ​​여성을 위해 특별히 개발 된 최초이자 유일한 경구 투여 비 펩타이드 성 소분자 고나 도트로 핀 방출 호르몬 (GnRH) 길항제입니다. FDA는 우선 검토하에 ORILISSA를 승인했습니다. 10 년 넘게 자궁 내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증을 관리하기위한 최초의 FDA 승인 경구 치료제입니다. ORILISSA는 뇌하수체에서 GnRH 수용체에 경쟁적으로 결합함으로써 내인성 GnRH 신호를 억제합니다. 투여는 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬의 용량 의존적 억제를 초래하여, 난소 성 호르몬, 에스트라 디올 및 프로게스테론의 혈중 농도를 감소시킨다. 미국 이외의 지역에서 ORILISSA는 캐나다와 푸에르토 리코에서도 출시됩니다.

듀오파와 듀오도파(카르비도파와 레보도파). 

진행된 파킨슨 병의 치료를위한 AbbVie의 레보도파-카르 비도 파 장 겔은 미국에서는 Duopa로, 미국 이외에서는 Duodopa로 시판된다.

세보플루란. 

Sevoflurane (상표명 Ultane 및 Sevorane으로 판매)은 AbbVie가 전세계에서 인간 용으로 판매하는 마취 제품입니다.

 

 

마케팅, 판매 및 유통 기능
AbbVie는 전 세계에 자사의 제품을 마케팅, 판매 및 유통하기 위해 전용 상업 자원, 지역 상업 자원 및 유통 업체의 조합을 활용합니다. AbbVie는 의사, 주요 견해 리더 및 기타 의료 서비스 제공 업체가 자사 제품 브랜드의 처방 또는 권장 사항을 확보하기 위해 주요 마케팅 노력을 지시합니다. 관리 의료 서비스 제공자 (예 : 건강 유지 관리 조직 및 약국 혜택 관리자), 병원 및 주 및 연방 정부 기관 (예 : 미국 재향 군인 국 및 미국 국방부)도 중요한 고객입니다. AbbVie는 또한 소비자 자신에게 직접 판매하지만 미국에서는 모든 회사 제품이 처방전에 따라 판매되어야합니다. 미국 이외의 지역에서 AbbVie는 주요 의견 리더, 지불 인, 의사 및 국가 규제 기관에 마케팅 노력을 집중하고 있습니다. AbbVie는 또한 제품과 밀접한 관련이있는 환자 지원 프로그램을 제공합니다.
AbbVie의 제품은 일반적으로 AbbVie 소유 유통 센터 및 공공 창고의 도매 업체, 유통 업체, 정부 기관, 의료 시설, 전문 약국 및 독립 소매점에 전 세계적으로 직접 판매됩니다. AbbVie의 비즈니스는 계절성이 크지 않지만 AbbVie의 제품 수익은 최종 고객 및 소매 구매 패턴, 도매 업체 재고 수준의 변동 및 기타 요인의 영향을받을 수 있습니다.
미국에서 AbbVie는 주로 독립 도매 유통 업체를 통해 의약품을 유통하고 있으며 일부 판매는 약국 및 환자에게 직접 판매됩니다. 2019 년에는 3 개의 도매 유통 업체 (McKesson Corporation, Cardinal Health, Inc. 및 AmerisourceBergen Corporation)가 AbbVie의 미국 내 판매량을 거의 모두 차지했습니다. AbbVie의 2019 년 미국 총 수입의 42 % 이상을 차지하는 개별 도매 업체는 없습니다. 미국 이외의 지역에서 AbbVie는 제공되는 시장에 따라 주로 고객 또는 유통 업체를 통해 제품을 판매합니다. 이 도매 업체는 표준 판매 조건에 따라 AbbVie에서 제품을 구매합니다.
특정 제품은 다른 회사와 공동 마케팅 또는 공동 홍보됩니다. AbbVie는 고객을 잃어버린 경우 회사의 비즈니스에 중대한 악영향을 미칠 단일 고객이 없습니다. 정부의 선거에서 AbbVie 사업의 중요한 부분은 수익 재협상이나 계약 해지 대상이 아닙니다. 주문은 일반적으로 현재 기준으로 작성되며 주문 잔고는 AbbVie의 비즈니스에 중요하지 않습니다.

 

 

경쟁
AbbVie 제품 시장은 경쟁이 치열합니다. AbbVie는 독점적 인 제약 제품 및 생물 제제를 발견, 제조, 판매 및 판매하는 다른 연구 기반 제약 및 생명 공학 회사와 경쟁합니다. 예를 들어, HUMIRA는 항 -TNF 제품 및 여러 질병 상태를 치료하기위한 다른 경쟁 제품과 경쟁하고 AbbVie의 바이러스학 제품은 사용 가능한 다른 HCV 치료 옵션과 경쟁합니다. 의약품의 기술 혁신에 대한 검색은 경쟁의 중요한 측면입니다. 경쟁 업체의 신제품 소개 및 의료 관행 및 절차의 변경으로 인해 제품이 폐기 될 수 있습니다. 가격 또한 경쟁 요소입니다. 또한, 브랜드 의약품으로 일반 의약품을 대체하면 특허 보호가없는 AbbVie 제품에 대한 경쟁 압력이 발생합니다. AbbVie의 경쟁 업체가 출시 한 신제품 또는 치료제는 가격 인하 및 판매량 감소로 인해 AbbVie 제품의 매출이 감소 할 수 있습니다.

바이오시밀러. 

AbbVie의 생물학적 제제에 대한 경쟁은“생물 유사체”라고도하는 후속 생물학적 제제의 승인에 영향을받습니다. 생물 학자들은 치료가 불가능하거나 부적절한 일부 질병을 포함하여 많은 질병의 치료를위한 주요 치료 옵션을 추가했습니다. 생물학적 치료법 개발 및 생산 비용은 일반적으로 기존의 (소분자) 약물보다 현저히 높으며, 많은 생물학적 약물은 류마티스 관절염 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 질환의 지속적인 치료 또는 이전에 돌릴 수 없었던 치료에 사용됩니다 암. 생물 제제 생산을 위해서는 생물 제제 인프라 및 제조에 대한 상당한 투자가 필요합니다.

HUMIRA는 현재 유럽 및 기타 국가에서 직접적인 바이오시 밀러 경쟁에 직면 해 있으며, AbbVie는 이러한 생물 제제 및 경구 투여 제품의 경쟁 압력에 계속 직면 할 것입니다.

미국에서 FDA는 연방 식품, 의약품 및 화장품법, 공중 보건 서비스 법 및 시행 규정에 따라 생물 제제를 규제합니다. 2010 년 3 월 연방 보건 의료 개혁법의 제정은 공공 보건 서비스 법 (Public Health Service Act)에 따라 바이오시 밀러의 승인을위한 경로를 제공했지만, 바이오시 밀러의 승인 과정과 과학은 복잡합니다. FDA의 승인은 바이오시 밀러가 원래 제품과 "매우 유사"하고 안전성, 순도 및 효능면에서 원래 제품과 임상 적으로 의미있는 차이가 없음을 보여주는 것을 포함하여 많은 요소에 의존합니다. 일반적으로 응용 프로그램에서 유사성을 보여주기 위해 필요할 수있는 데이터 유형에는 분석 데이터, 생물학적 동등성 연구 및 화학적 유사성을 입증하기위한 연구, 동물 연구 (독성 연구 포함) 및 임상 연구가 포함될 수 있습니다.

또한, 법은 "교환 가능"한 것으로 결정된 바이오시 밀러 제품 만이 원래의 생물학적 제품을 처방 한 의료 제공자의 개입없이 원래의 생물학적 제품으로 대체 될 수있는 것으로 간주 될 것을 규정하고 있습니다. 바이오시 밀러 제품이 상호 교환 될 수 있음을 입증하기 위해, 신청자는 제품이 주어진 환자의 원래 생물학적 제품과 동일한 임상 결과를 산출 할 수 있고 제품이 환자에게 두 번 이상 투여되는 경우 안전성을 입증 할 수 있음을 입증해야합니다 교체 가능한 바이오시 밀러 생물학적 제품과 원래의 생물학적 제품의 사용 사이의 교대 또는 전환의 감소 된 효능에 대한 위험 및 잠재력은 전환없이 원래의 생물학적 제품을 사용하는 위험보다 크지 않다. 이 법은 FDA에 의해 계속 해석되고 시행됩니다. 결과적으로, 궁극적 인 영향, 구현 및 의미는 여전히 상당한 불확실성에 영향을받습니다.

 

 

지적 재산권 보호 및 규제 독점
일반적으로 승인시 제품은 해당 지적 재산권 및 규제 체제에 따라 특정 종류의 독점권을받을 수 있습니다. AbbVie의 지적 재산은 회사에 실질적으로 가치가 있으며, AbbVie는 개발중인 각 제품의 모든 주요 시장 및 / 또는 국가에서 가능한 경우 특허 보호를 추구합니다. 미국의 경우 특허 만료일은 출원일로부터 20 년입니다. 제약 제품과 관련된 특허는 종종 개발 프로세스 초기에 얻어지고 임상 시험을 완료하는 데 필요한 시간과 규제 승인에 필요한 기타 개발 활동을 고려할 때 제품 출시와 특허 만료 사이의 시간이 20보다 훨씬 짧습니다. 연령. 1984 년 약가 경쟁 및 특허 기간 복원 법 (일반적으로 Hatch-Waxman Act)은 특허 보유자가 제품 특허 (또는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 의해 규제되는 제품). 특허 연장 기간은 대략 화합물에 대한 NDA (Investigational New Drug Application) 제출부터 해당 화합물에 대한 NDA 제출까지의 기간의 50 %에 해당하는 기간의 대략 100 %를 기준으로합니다. 규제 승인에 대한 NDA 제출. 그러나 연장은 5 년을 초과 할 수 없으며 규제 승인 후 남은 특허 기간은 14 년을 초과 할 수 없습니다. 공중 보건 서비스 법 (Public Health Service Act)에 따라 라이센스가 부여 된 생물학적 제품도 유사하게 특허권 복원 조건에 해당됩니다.

의약품은 승인시 다른 형태의 법률 또는 규제 독점권을받을 수 있습니다. 이러한 독점 각각의 범위, 길이 및 요구 사항은 미국 및 기타 국가에서 다릅니다. 미국에서 FDA가 이전에 승인되지 않은 활성 성분이 포함 된 의약품을 승인하면 일반적으로 5 년의 비 특허 규제 독점권을 갖습니다. 승인이 NDA 신청자가 제출 한 승인에 필수적인 새로운 임상 연구에 대한 FDA의 의존에 기초한 경우 다른 제품은 3 년간 독점권을받을 수 있습니다. NDA 신청자가 어린 이용 제품을 연구하는 경우 FDA는 소아 독점 성을 부여 할 수 있으며, 이는 제품과 관련된 모든 기존 독점 (특허 및 규제)이 180 일 연장됩니다. 상대적으로 적은 수의 인구 집단에 영향을 미치는 상태를 치료하는 데 사용되거나 연구 개발 비용이 회수 될 것이라는 합리적인 기대가없는 제품의 경우 FDA는 해당 의약품을 고아 의약품으로 지정하여 7 년 동안 시장 독점.
적용 가능한 법률 및 규정은 특정 국가에서 제품 또는 제품의 특정 특성이 승인 될 수있는 독점권의 범위를 규정합니다. 경우에 따라 규제 독점권은 특허 보호가 더 이상 제공되지 않거나 특허 보호를 초과하는 기간 동안 보호를 제공 할 수 있습니다. 개발중인 각 제품에 대해 규제 승인을 얻을 때까지 제품의 총 기간 및 독점 범위를 추정 할 수는 없습니다. 그러나 의약품의 임상 개발을 완료하는 데 필요한 시간을 감안할 때, 개별 사례에서 달성 될 수있는 독점 기간은 최소 3 년 및 최대 14 년을 초과하지 않을 것으로 예상됩니다. 이러한 추정치는 특정 제품에 대한 제조 공정 재생성의 어려움 또는 적용 가능한 특허 및 기타 규제 독점 기간이 만료 된 후 일반 또는 기타 후속 제품의 도입을 지연시킬 수있는 기타 독점 지식과 같은 다른 요인을 고려하지 않습니다.

 

Biologics는 Biologics Price 경쟁 및 혁신 법에 따라 독점권을 가질 수 있으며, 이는 2010 년 3 월 23 일에 환자 보호 및 저렴한 치료법에 대한 타이틀 VII로 통과되었습니다. 이 법은 혁신 자 생물학적 제제에 대한 12 년간의 규제 독점 기간이 만료 된 후 바이오시 밀러의 승인을위한 경로를 제공하고 소아 연구를 수행하기위한 추가 180 일 연장 기간을 제공합니다. 생물학적 제제는 또한 위에서 논의 된 바와 같이 고아 약물 독점 성을받을 자격이있다. 또한 법률에는 혁신가의 생물학적 및 바이오시 밀러 제조업체가 특허 침해, 타당성 및 집행 가능성을 다루는 광범위한 프로세스가 포함됩니다. 유럽 ​​연합은 또한 바이오시 밀러의 승인을위한 경로를 만들었으며 특정 바이오시 밀러 제품의 승인에 대한 지침을 발표했습니다. 생물 제제 및 바이오시 밀러 제품의보다 복잡한 특성으로 인해 후속 바이오시 밀러 제품에 대한 엄격한 규제 조사가 이루어졌으며, 이는 소분자 제약 제품의 일반 버전으로 인한 판매 침식에 비해 바이오시 밀러가 혁신적 생물 제제 판매에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다. 

AbbVie는 상당수의 특허 및 특허 출원에 대한 권리를 보유하고 있습니다. AbbVie는 수천 개의 특허 제품군에 대한 특허 포트폴리오를 라이센스하거나 소유합니다. 각 제품군에는 미국 특허 출원 및 / 또는 발행 된 특허가 포함되며 이러한 특허 및 출원에 대한 미국 이외의 국가도 포함될 수 있습니다.

2020 년에서 2030 년 후반까지 만료되는 다양한 특허를 포함하여 이러한 특허 및 출원은 AbbVie 사업 운영에 중요한 중요성을 갖는 것으로 여겨집니다. 그러나 AbbVie는 adalimumab (HUMIRA 상표로 판매)와 관련된 것을 제외한 단일 특허, 라이센스, 상표 (또는 관련 특허, 라이센스 또는 상표 그룹)는 회사의 비즈니스와 관련하여 중요하지 않다고 생각합니다. 전체. 아 달리 무 마브를 포괄하는 미국 물질의 구성 (즉, 복합) 특허는 2016 년 12 월에 만료되었으며, 이에 상응하는 유럽 연합 특허는 2018 년 10 월 대부분의 유럽 연합 국가에서 만료되었습니다. 미국에서는 아 달리 무 마브를 다루는 비 특허권의 특허가 2022 년 이전에 만료됩니다. AbbVie는 여러 아 달리 무 마브 바이오시 밀러 제조업체와 합의 및 라이센스 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 미국의 라이센스는 2023 년에 시작되고 유럽의 라이센스는 2018 년에 시작되었습니다.

또한, ibrutinib (IMBRUVICA 상표로 판매) 관련 특허 및 glecaprevir 및 pibrentasvir (MAVYRET 및 MAVIRET 상표로 판매) 관련 특허, 라이센스 및 상표는 중요합니다. 이브 루티 닙을 포함하는 미국 특허의 조성물은 2027 년에 만료 될 것으로 예상된다. glecaprevir 및 피 브렌 타스 비르를 포함하는 미국 특허의 조성물은 2032 년에 만료 될 것으로 예상된다.
AbbVie는 경우에 따라 기술 보호를 위해 영업 비밀에 의존 할 수도 있습니다. 그러나 영업 비밀은 보호하기가 어렵습니다. AbbVie는 부분적으로 직원, 컨설턴트, 고문, 계약자 및 협력 업체와의 기밀 계약을 통해 기술 및 제품 후보를 보호하려고합니다. 이러한 계약은 위반 될 수 있으며 AbbVie는 위반에 대한 적절한 구제책을 가지고 있지 않을 수 있습니다. 또한 AbbVie의 영업 비밀은 그렇지 않으면 경쟁사에 의해 알려 지거나 독립적으로 발견 될 수 있습니다. AbbVie의 직원, 컨설턴트, 고문, 계약자 및 공동 작업자가 회사의 업무에서 다른 사람이 소유 한 지적 재산을 사용하는 경우 관련 또는 결과로 얻은 노하우 및 발명의 권리에 관한 분쟁이 발생할 수 있습니다.

 

 

라이센싱, 인수 및 기타 계약
AbbVie는 제품 개발 및 마케팅에 대한 독자적인 노력 외에도 인수, 인수 옵션, 라이센스 계약, 라이센스 옵션, 전략적 제휴, 공동 프로모션 계약, 공동 개발 및 공동 계약 등의 계약을 체결합니다. -마케팅 계약 및 합작 투자. 취득 및 취득 옵션은 일반적으로 다른 조건과 함께 환불 불가능한 구매 가격 지불 또는 옵션 수수료, 옵션 행사 지불, 마일스톤 또는 적립, 기타 관습 조건 및 의무를 포함합니다. 라이센스 및 기타 계약에는 일반적으로 다른 조건과 함께 환불 불가능한 선불 라이센스 비용, 옵션 수수료 및 옵션 행사 지불, 마일스톤 지불 및 로열티 및 / 또는 이익 분배 의무가 포함됩니다. 항목 8, "재무 제표 및 보충 자료"에 포함 된 연결 재무 제표에 대한 주석 5, "라이센스 부여, 취득 및 기타 약정 – 기타 라이센스 부여 및 취득 활동"을 참조하십시오.

 

 

타사 계약
AbbVie는 프로세스 개발, 제품 배포, 분석 서비스 및 특정 제품 제조에 대해 제 3 자와 계약을 맺었습니다. AbbVie는 제한된 수의 공급 업체 및 경우에 따라 단일 공급원으로부터 특정 제품 및 서비스를 조달합니다. 또한 AbbVie는 활성 의약품 성분 및 제품 제조, 조제 및 개발 서비스, 충진, 마무리 및 포장 서비스, 운송 및 유통 및 물류 서비스에 대해 제 3 자와 계약을 체결했습니다. AbbVie의 사업은 개별 계약에 크게 의존하지 않기 때문에 AbbVie는 이러한 제조 관련 계약이 중요하다고 생각하지 않습니다. 대부분의 경우 AbbVie는 제 3자가 계약 의무를 이행하지 못하는 경우 제조 프로세스를 과도하게 중단하지 않고 활용할 수있는 대체 공급 관계를 유지합니다. AbbVie는 또한 공급 중단의 영향을 최소화하기 위해 충분한 제품 재고를 유지합니다.
AbbVie는 또한 노트 5, "라이센스 부여, 취득 및 기타 계약-기타 라이센스 부여 및 취득 활동"에서 논의 된 바와 같이 항목 8, "재무 제표 및 보충 데이터"에 포함 된 연결 재무 제표에 대해 특정 협력 및 기타 약정의 당사자입니다.

 

 

원료의 출처 및 가용성
AbbVie는 일반적인 비즈니스 과정에서 전 세계 수많은 공급 업체로부터 운영에 필수적인 원자재 및 공급품을 구매합니다. 또한 AbbVie 제품의 제조에 필요한 특정 의료 기기 및 구성 요소는 계열 관계가없는 타사 공급 업체가 제공합니다. AbbVie는 최근의 중대한 가용성 문제 나 제품 수요 충족에 영향을 미치는 공급 부족을 경험하지 않았습니다.

 

 

연구 개발 활동
AbbVie는 연구 개발에 많은 투자를하고 있으며 생명을 위협하는 복잡한 질병에 대한 잠재적 치료를 포함하여 임상 개발에 많은 화합물을 보유하고 있습니다. 새로운 화합물을 발견하고 개발하는 AbbVie의 능력은 회사가 팀과 동일한 화합물을 연구하는 화학자, 생물 학자, 의사 및 약리학자를 포함한 통합 된 발견 및 개발 프로젝트 팀을 사용함으로써 향상됩니다. AbbVie는 또한 생명 공학 회사, 다른 제약 회사 및 교육 기관과 같은 타사와 협력하여 AbbVie의 기존 포트폴리오를 보완하고 향상시키는 유망한 새로운 치료법을 식별하고 우선 순위를 정합니다.
연구 개발 과정은 일반적으로 주어진 질병에 대해 원하는 효과를 갖는 분자의 식별에 초점을 둔 발견 연구로 시작됩니다. 확인 된 화합물의 전임상 테스트가 성공적으로 입증되면, 화합물은 일반적으로 다음 단계를 포함하는 임상 개발로 이동합니다.
• 1단계 — 안전, 내약성 및 잠재적 인 투약량을 평가하기 위해 소수의 건강한 자원 봉사자 또는 환자의 최초 인간 테스트를 포함합니다.
• 2단계 — 상대 그룹의 환자에서 질병에 대한 약물의 효능을 테스트합니다.
• 3상 — 규제 기준에 따라 효능 및 안전성을 추가로 입증하기 위해 상당히 큰 환자 집단에서 초기 단계에서 유리한 결과를 나타내는 약물을 테스트합니다.

모든 개발 단계의 임상 시험은 FDA 또는 미국 이외의 정부 기관에 규제 승인을 위해 NDA, 생물학적 라이센스 신청 (BLA) 또는 기타 제출을 준비하고 제출하는 데 필요한 데이터를 제공합니다. 규제 승인을 받기위한 특정 요구 사항 (예 : 임상 시험 범위)은 국가 및 지역마다 다릅니다.
발견부터 신약 출시까지의 연구 개발 프로세스는 일반적으로 8-12 년이 걸리며 더 길어질 수 있습니다. 새로운 제약 제품의 연구 및 개발에는 상당한 불확실성이 있습니다. 분자가 새로운 약물이나 적응증을 시작하는 데 필요한 규제 승인을받을 때 또는 보장받을 수는 없습니다.
연구 개발 프로젝트에는 신제품 및 새로운 제형의 개발 이외에도 시판 후 연구라고도 불리는 4 단계 시험이 포함될 수 있습니다. 이러한 프로젝트의 경우, 임상 시험은 승인 된 약물의 장점과 위험에 관한 추가 데이터를 수집하기 위해 설계되고 수행됩니다.

 

 

환경 문제
AbbVie는 자사의 운영이 모든 물질적 측면에서 환경 보호에 관한 해당 법률 및 규정을 준수한다고 생각합니다. 연방 및 주 환경법에 따른 규정은 다양한 제조 작업에서 환경으로 배출 및 배출되는 것을 엄격히 제한합니다. 2019 년 AbbVie의 오염 통제에 대한 자본 지출은 약 2,900 만 달러였으며 운영 비용은 약 3,400 만 달러였습니다. 2020 년, 오염 통제를위한 자본 지출은 약 5 백만 달러로 추정되며 운영 지출은 대략 3 천 5 백만 달러로 추정됩니다.
Abbott은 푸에르토 리코를 포함하여 미국의 여러 지역에서 수퍼 펀드 (Superfund)로 알려진 포괄적 인 환경 대응, 보상 및 책임법에 따라 조사 및 / 또는 치료에있어 잠재적으로 책임있는 많은 당사자 중 한 명으로 확인되었습니다. 이러한 위치 중 일부는 분리 및 배포와 관련하여 AbbVie로 이전되었으며 AbbVie는 이러한 조사 및 수정의 당사자가되었습니다. Abbott은 또한 여러 다른 현장에서 치료에 참여했으며,이 중 일부는 환경 보호국 또는 유사한 기관과 협력하여 분리 및 배포와 관련하여 AbbVie로 이전되었습니다. AbbVie는 이러한 조사 및 개선 활동과 관련된 최종 비용을 확실하게 예측하는 것은 불가능하지만, 그러한 비용은 다른 지출과 함께 환경 보호에 관한 관련 법률 및 규정 준수를 유지하기위한 비용이 중대한 악영향을 미치지 않아야한다고 생각합니다.

 

 

직원
AbbVie는 2020 년 1 월 31 일 현재 약 30,000 명을 고용했습니다. 미국 이외의 지역에서 AbbVie의 직원 중 일부는 노조 또는 직장 평의회에서 대표합니다. AbbVie는 직원들과 좋은 관계를 유지하고 있다고 생각합니다.

 

 

연결 손익계산서(OPERATIONS)

(in millions)

 

 

연결 손익계산서(COMPREHENSIVE INCOME)

(in millions)

 

연결 재무상태표

(in millions)

 

 

연결 현금흐름표

(in millions)