국정감사 메디톡스 관련 강병원 의원 질의내용(10월 13일)

2020년도 보건복지위원회 국정감사가 진행 중입니다.

 

금일 10월 22일에는 메디톡스 주희석 전무가 증인으로 출석하였으나, 의원들의 질의가 없는 관계로 귀가 조치 하였습니다. 왜 증인에게 질의를 안했을까요. 질본에서는 올해안으로 균주 출처에 대한 전수조사를 진행한다고 밝히기도 하였는데요.

 

지난 10월 13일에는 식품의약품안전처에 대한 국정감사가 있었습니다. 그 중 강병원 의원이 메디톡스에 대해 이의경 식약처장에게 질의했던 내용을 정리하였습니다. 국정감사를 확인하지 못한 분들에게 참고가 되기를 바랍니다.

 

이하는 질의응답 정리 내용입니다. 내용 전달을 위하여 녹취록과는 다르게 토씨나 표현을 다듬은 부분이 있습니다.

 

 

강.(강병원 의원)

GMP 의약품제조품질관리기준과 관련하여 2014년에 우리나라가 정회원으로 가입되었습니다.

2016년에는 우리나라가 생산한 백신은 UN에 납품하면 WHO GMP 현장실사 면제도 받았습니다. 그 의미는 우리나라의 GMP 관리능력이 선도적인 수준에 인정된다는 것입니다. 정부도 노력했겠지만 기업들이 노력하여 이런 시스템 체계를 만든것입니다.

 

국민들에게 익숙한 보톡스를 만드는 회사인 메디톡스가 있습니다. 이 회사가 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의 조작하였으며 국가출하승인 과정을 농락한 사건이 있었습니다. 이는 우리나라 의약품안전체계의 근본질서를 훼손하고 신뢰를 저하시킨 사안입니다.

 

이런 일과 앞서 언급된 GMP 인정 수준은 너무 배치되는데 식약처는 어떻게 메디톡스에 대처하실 것입니까.

 

 

이.(이의경 식약처장)

메디톡스 경우에는 해당 회사가 원액 바꿔치기 하고 서류를 고의 조작한 사건이었습니다. 회사의 윤리경영 중요성을 업체에 강조하고 무관용원칙으로 해당제품을 허가취소 조치하였습니다.

 

 

강.

메디톡스 건과 관련해서는 행정소송 본안소송이 진행중에 있습니다. 국민들 입장에서는 의약품이라는 것이 생명과 직결되는 문제입니다. 안정성도 중요하지만 의약품을 만들고 허가받는 과정에서의 절차에 맞게끔 정당한 과정이 있기를 바랍니다.

 

2008년도에 유사한 사례 있었습니다. 모 제약회사는 생물학적 동등성 시험 사실을 조작하여 약품을 만들어 식약처가 품목허가를 취소를 했었습니다. 당시 모 제약회사는 허가취소에 대한 취소 처분 소송낸적이 있었습니다. 약품의 결과가 안정성이 있더라도 그게 중요한것이 아닙니다. 시험결과 조작이 중요합니다. 결과적으로 문제없다고 용인하면 그것이 비윤리적입니다.

 

당시 법원은 기업 이익과 국민의 건강을 비교했을 때 국민건강이라는 공익이 압도적 크다면서 식약처의 손을 들어주었습니다. 메디톡스 사건도 비슷하다고 생각합니다. 식약처장의 생각은 어떠신지요.

 

 

이.

지난 생동성 조작 판례를 참고하기도 하고 업체 윤리경영 중요성 굉장히 중요시여겨 무관용 대처하고 있습니다만 소송에서는 쉽지 않게 진행되고 있습니다.

 

 

강.

메디톡스 보톡스 제품을 인터넷으로 구매할수 있다고 합니다. 그 과정에서 식약처도 부족했던 것 아닙니까. 검찰수사 있기전까지 이러한 비윤리적인 행위에 대해 알고 있었습니까.

 

 

이.

제보를 통해서 알게 되었습니다.

 

 

강.

사전에 알지 못했고 기존에 국가출하승인제도가 별도의 시험없이 서류검토만으로 통과된다고 하는데 맞습니까.

 

 

이.

국가출하승인제도를 품목 특성과 기업의 순응 정도에 따라 몇가지 그룹으로 나눠서 운영했었습니다.

 

 

강.

안타까운일입니다. 이번에 보니까 메디톡스 과징금 1억 7460만원인 반면에 생산실적은 2012년부터 2015년까지 1450억원에 달합니다. 이중 상당수를 판매했겠죠. 메디톡스는 많은 경제적 이득을 취했을 것인 반면에 과징금은 고작 1.7억원입니다. 뭔가 심각하게 잘못된 것 아닌가요.

 

 

이.

과징금부과 기준을 개선할필요가 있다고 느끼고 있습니다.

 

 

강.

의원 본인은 폭스바겐방지법을 통과시켰었습니다. 2015년에 외국계 자동차 회사가 배출가스를 조작하여 우리 국민을 우롱하였습니다. 제조사의 불법행위 처벌기준을 강화하는 메디톡스재발방지법 필요하다고 생각합니다. 위해 의약품을 제조하는 것에 대해 과징금을 대폭늘려서 부과해야합니다. 품목허가를 취소하도록 해야합니다.

 

 

이.

의원님 의견에 공감합니다. 의원님과 함께 상세히 논의해서 대안과 조치들이 추진될수 있도록

식약처에서도 최선을 다하겠습니다.