메디톡스 대웅제약 균주 공방 양측 주장 쉽게 총정리

[저는 현재 메디톡스의 개인 주주이오니 참고 바랍니다.]

[본 블로그 글은 전문적 지식이 없는 단순 취미 글이며 오류가 있을 수 있습니다.]

 

 

대웅제약 나보타의 균주 도용?

과연 팩트는 무엇일까요?

대웅제약과 메디톡스 양사는 쟁점별로 어떤 입장일까요?

네티즌들은 어떤 의견을 보였을까요?

 

 

메디톡스와 대웅제약 간의 균주 도용 논란이 날이갈수록 과열되고 있습니다.

미국 국제무역위원회(ITC)의 판결을 통해 일단락 될 것으로 예상 했었으나,

ITC 예비판결 결정문이 공개된 이후로 더욱 논란이 가열되는 양상입니다.

 

 

뉴스기사나 각종 자료를 읽으면 읽을수록 이슈가 더 어렵고 헷갈리네요.

그.래.서. 쟁점들을 모아보았습니다.

개념 위주로 쉽게 풀어서 정리해보았습니다.

(저 스스로 정리하는 차원에서^^;)

 

 

질문에 대한 양측 답변 형식으로 구성하였습니다. 

줄임 기호는 아래와 같습니다.

(이하 Q.: 질문, 대: 대웅제약, 마: 마리리, 메: 메디톡스)

 

 

 

 

Q. 미국 ITC에서의 안건이 무엇인지?

마. 보툴리늄 톡신 물질과 제조 공정의 도용에 따른 불공정 수입 제재의 건임.

     19년 1월 메디톡스-앨러간(현 애브비)이 대웅제약-에볼루스를 ITC에 제소함.

 

 

Q. ITC 판결의 진행 상황은 어떻게 되는지?

마. 7월 7일 예비판결을 통해 대웅제약의 나보타 미국 수입을 10년간 금지한다고 명령함.

     대웅제약은 이의 신청서를 7월 20일에 ITC로 제출하였음.

     최종 판결은 오는 11월에 있을 예정임.

     대통령이 최종 판결 결과를 승인하면 수입 금지 판결 선고가 확정됨.

     ITC 최종판정 불복시 60일 이내 미국연방순회항소법원에 항소할 수 있음.

     수입 금지 조치는 항소 여부와 무관하게 효력이 작동함.

     항소 결과가 승인된 ITC 최종판정에 반한다 하더라도, ITC 판정 효력은 유효함.

 

 

Q. ITC 판결의 주요 내용은 무엇인지?

마. "나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정 경쟁의 결과물이라고 판단하였음.

      메디톡스 보툴리눔 균주 및 제조 공정은 보호되어야 하는 영업비밀임.

      메디톡스-앨러간은 각각 영업비밀 보호의 상업적 이익이 있음.

      대웅제약이 제조공정 개발 근거를 제시하지 못한 영업비밀 도용임."

     대웅쪽 의견에 따르면, 메디톡스의 상업적 이익 침해는 인정되지 않았고,

     앨러간의 이익 침해만이 인정되었다는 언급이 있어 사실관계에 대한 확인 필요함.

 

메. 대웅제약 제조공정이 메디톡스 제조공정과 우연의 일치로 볼 수 없을만큼 유사함.

     대웅제약 제조공정 자가 개발을 확인할 문서가 존재하지 않음.

     대웅제약의 제조공정 연구개발 기간이 비현실적으로 짧음.

 

 

 

 

Q. 미국 ITC에 274페이지의 예비 판결문 공개(8/7) 후 조회가 안되는데?

마. 미국 ITC 사이트에 연결된 전자문서 열람시스템에 로그인을 해야 확인할 수 있을 것으로 보임.

     로그인 시도에서 보안 등 경고메세지가 나오는 관계로 접속하지 않았음.

     예비 판결과 관련해서는 뉴스기사, 각사 입장문 등을 참고하였음.

 

 

Q. 방대한 예비 판결문을 통해 어떤 내용을 확인할 수 있는지?

메. 메디톡스 및 대웅제약 주장, ITC 소속 변호사 주장, ITC 행정판사 판단의 상세한 내용임.

     그리고 방대한 자료, 관련자 증언, DNA 분석결과 등임.

 

마. 중립적인 ITC 소속 변호사의 주장 내용과 행정판사의 판단 근거 확인을 원함.

 

 

Q. 본 사안에 대한 ITC 판결의 신뢰도를 어떻게 생각하는지?

메. 과학적 증거와 사실로 도용 혐의가 명백히 입증됨.

 

대. 제조기술 도용 및 관할권, 영업비밀 인정은 명백한 오판임.

     양사 균주 및 공정은 실질적인 차이가 있음.

     유전 분석 한계 존재는 과학적 사실이며, 예비판결은 이를 외면한 중대한 오류임.

     K-바이오의 미국 진출을 막으려는 것이 본 소송의 본질임.

     애초 미국 ITC의 판결 대상이 아님.

 

마. 미국 내에서도 실효있는 지적재산권 보호를 위해서는 ITC 제소가 추세임으로 알고 있음.

     ITC는 관세법을 근거로 하고, 일반 법원은 실체법상 특허법을 적용받는다고 함(하나투자증권).

     자국 보호 관점도 있을수 있지만, 국가간 관할권 문제가 아닌,

     일반 재판과 차별되는 ITC의 지적재산권 권리 보호 기능(배제권 등)이 있음.

     한국에서 민사소송 진행중에 ITC로 소송이 넘어간 것은

     한국에서는 염기서열 분석을 요청해도 일방이 거부할 시 강제할 수단이 없었기 때문인데

     ITC 디스커버리에서는 모든 것을 공개해야 했고,

     그 결과 염기서열 분석결과를 얻을 수 있었음.

 

 

Q. 과학적 증거란?

메. 메디톡스 균주에만 나타나던 6개의 SNP(단일염기다형성)가 대웅 균주에서 확인되어,

     대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침함.

     6개 SNP는 염기서열이 알려진 다른 모든 균주에서는 발견되지 않았음.

     370만개 염기 중 정확하게 동일한 6개 위치에 독특한 SNP가 독립 발생할 가능성 의문임.

     370만개 염기 중 최대 13개의 염기에서만 차이를 보인다는 카임 박사 분석 결과를 인용,

     유사정도로부터 메디톡스 균주로부터 유래된 사실이 인정됨.

     대웅측 셔먼 박사는 145개 SNP가 구분된다는 본인 주장이 오류임을 인정하였음.

 

대. 유전자 분석으로 균주 도용 입장 불가함.

     계통도 분석은 유전적 상대 거리에 기초하였으나,

     돌연변이의 세계 유일성은 확인할 방법이 없음으로 유전자 분석으로 직접적 유래성 입증 불가함.

     WGS, SNP 분석법은 비전형 표현형(포자 불형성 특질 등) 결합없이는 과학적 의미 없으며,

     메디톡스도 이 사실을 인정하였음.

     카임 박사 탄저균 사건 또한 1,000개 이상 샘플을 전세계에서 확보했음에도

     균주간 관계 입증은 불가능하다는 결론 내린바 있음.

     이번 건 대웅, 메디톡스 균주 외에는 어떤 균주도 확보해 비교하지 않았음.

     16S rRNA 유전자 염기서열 상이 이유와 표현형 차이에 대한 과학적 설명 부족함.

     최소한 비교를 위한 앨러간 균주 제출 거부하여 절차적 무결성과 중립성 훼손됨.

 

마. 메디는 염기서열이 알려진 다른 모든 균주와 비교하였다고 하나,

     대웅은 어떤 균주도 비교하지 않았다고 하여 팩트 차이가 있음.

     염기서열 분석법은 비전형 표현형 결합이 있어야 과학적으로 유효하다는 점은 추가 리서치 필요함.

     대웅이 말하는 16S rRNA 유전자 염기서열 상이가 370만개 중 13개를 의미하는 것인지 확인 필요함.

     (370만개 중 13개를 제외하더라도 일치 비율은 99% 이상이므로)

 

 

Q. 6개 공통 SNP 정보만으로는 균주의 유래를 의미하지 않는다?

대. 6개 공통 SNP만으로는 균주의 유래를 의미하지 않음, 메디측 카임 박사도 이를 시인함.

 

마. 메디톡스와 카임 박사는 6개 공통 SNP를 균주 유래의 핵심 근거로 삼았음.

     이 질문은 사실관계에 대한 대웅과 메디의 주장이 극명하게 갈리는 부분으로 보임.

     메디톡스와 카임 박사가 6개 SNP로 균주 유래를 주장하지 않았다면 판결이 나올수 없었을것임.

     이 질문의 대웅 지지측 의견 신빙성이 떨어질 수 있다고 봄.

 

 

Q. 균주를 토양에서 발견할 수 있는지?

메. 메디톡스와 6개 SNP를 공유하는 Hall A hyper 균주는 토양에서 자연 분리, 동정될 수 없음.

 

대. 메디톡스 균주가 오히려 정당한 근원이 없음.

     대웅은 ’06년부터 전국 토양에서 샘플 채취하여 ’10년 분리 동정에 성공함.

     홀A 균주를 최초 발견한 홀 박사도 토양에서 발견한것임.

     메디톡스는 ’17년에 홀A 균주는 토양에서 발견될 수 없고,

     포자를 생성하지 않는다고 공언하였으나,

     대웅은 국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주가 포자를 형성함을 증명하였음.

     이를 통해 자연발생 균주임과 메디톡스 홀A 균주와 다름을 입증하였음.

 

마. 대웅이 홀A 균주를 발견한 위치는 대웅 연수원이었고,

     대웅 연수원에서 균주 발견 역학 조사를 했었다고 알고 있음.

     전국 토양 샘플 채취를 했는데 그 발견 위치가 대웅 연수원이었다는 점은

     우연의 일치로 보기에는 무리가 따르는 것으로 생각됨.

     메디톡스 균주 근원은 본 사안과는 별개로 보임.

 

 

Q. 영업비밀 도용의 근거는?

메. 짧은 개발기간, 제조공정 유사성, 자체개발 문서 부재, 도용의 사유 존재.

     제조공정 최소 10개 사항 공통점 있음.

     그 중 3개 핵심사항 유사성은 우연의 일치라 볼 수 없음.

     특히 대웅 최초 제조공정('10년 8월)은 메디톡신 것을 카피한것으로 판단함.

     기존 문헌들로부터는 이러한 공정 도출할수 없다고 보았음. 

     ’10년 앨러간 제품 수입종료가 있던 시기와 같은 해인

     ’10년 3월에 대웅은 메디톡스 퇴사 직원과 자문계약 체결함.

 

대. 짧은 개발기간에 대해, ’06년부터 비밀리에 프로젝트를 시작했음.

     메디톡스 제조공정은 논문 등에서 공개되어 있던 것을 적용한 것에 불과함.

     메디톡스는 2년 3개월이 소요된 것이고, 대웅은 충분한 자원으로 3년간에 개발한 것임.

     기준 및 시험방법이 없었던 메디톡스 개발 당시는 오히려 독자 개발이 불가한 여건이었음.

     일부 공정 유사성만으로 도용의 증명이 되진 않음. 그렇다면 세계 유사제품 같은 결론 나올것임.

     이미 공개된 공정을 알고 있었고, 실험 기록이 있으며, 기록에 반영되어 있음.

     오히려 메디톡스가 특허등록 실패 및 허가 취소를 당했는데, 나보타는 특허 획득 및 FDA 승인을 받았음.

     영업비밀 도용의 증거가 없음. 자문 계약 사실만으로는 훔침, 전달을 입증하지 못함.

     대웅은 도용 동기가 없었고, 당시 몇몇 균주를 구해서 이미 평가시험도 했었음.

 

마. ’06년부터의 프로젝트 진행에 대한 신뢰할만한 문서가 있었다면 ITC에서 인정했지 않았을까.

     대웅 정도 규모의 기업이, 경쟁업계 퇴사 직원 개인과 자문계약을 하는 것은 부자연스러움이 있어보임.

     자문 계약의 내용과 관련 자료가 있다면 이해에 도움이 될 것임.

     전반적으로 기록 존재 여부와, 문헌을 통한 공정 수립 가능 여부에 대한 팩트 차이가 있음.

     메디톡스 대표는 톡신 개발 관련으로 해당 분야 연구 이력이 있던 상황이라,

     톡신 개발 기간을 2년 3개월로만 보기에는 온전치 못한 면이 있음.

 

 

Q. 입증이 되었는지 여부?

메. 영업비밀 도용의 구체적 방법과 무관하게,

     당사자 제출 방대한 자료 및 관련 이해관계자의 진술 확인 사실들,

     대웅 균주 확보/제조공정 개발 시점에 메디톡스 전 직원과 자문계약 관계 존재,

     양 균주 유전적 거의 일치,

     대웅 제조공정 독자 개발 뒷받침 증거 부존재,

     대웅의 개발 기간이 믿을 수 없을 정도로 짧았음으로

     균주 및 제조공정 영업비밀 도용 사실은 충분히 입증됨으로 최종 판단함.

 

대. 메디톡스는 "홀A 균주는 자연에서 발견될 수 없는 포자 불생성 균주이고,

     만약 대웅의 균주가 포자를 불생성한다면 이는 메디톡스 균주를 절취한 증거"라고 말했음.

     대웅은 포자 감정 시험을 통해 포자 형성을 증명하였고, 자연발생 균주임을 입증하였음.

     뒤늦은 메디톡스의 "이례적 조건에서는 포자 형성한다"는 주장은 일관성이 없음.

     포자 감정 시험은 일반적인 환경에서 이루어졌으며, 사전에 메디톡스가 동의한 조건임.

 

마. 일관성 측면만으로는 대웅 주장에 신빙성이 있어 보임.

     단순 메디톡스의 성급함의 오류인지,

     아니면 메디톡스가 명쾌하게 설명하지 못하는 포자 형성의 근간이 있는지,

     염기서열 분석 신뢰도만으로 포자 감정 결과를 이길수 있는지

     추가 리서치가 필요함.

 

 

끝맺으며

양측 주장 논리에는 팩트가 상반되는 부분들이 보이는 것 같아

추가적인 확인이 필요할 것 같습니다.

 

눈에 띄는 부분은 프레임인데,

오판이다, 관할권이 없다 등 ITC의 신뢰도를 부정하는 방식이

향후 어떻게 한국에서의 소송에 영향을 미칠지가

중요할 것 같고

 

염기서열 분석, 포자감정 분석의 신뢰도나

우선순위에 대해서도 정리를 해야할 것 같습니다.

 

현재에 나오는 양측의 재반박과 재주장이

ITC 소송 과정에서 이미 충분히 언급되고

공방을 거쳤던 논리와 증거들일 것이기 때문에

지금의 과열 양상은 대중을 향한 마케팅과

호소의 과정이 아닌가 추측해보며

글을 마칩니다.

 

 

 

 

 

 

 

[저는 현재 메디톡스의 주주입니다.]

[단순 취미 글이라 오류가 있을 수 있습니다.]